【摘 要】
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目的采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求。方法依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-
【机 构】
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广东省广州市第一人民医院/华南理工大学附属第二医院检验科,广东医科大学医学院检验系
【基金项目】
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国家自然科学基金青年项目（81702879）;广东省广州市卫生和计划生育科技项目（20181A011003）
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目的采用胶乳免疫比浊法对肌酸激酶同工酶(CK-MB)进行测定,以验证其性能是否满足厂家声明和临床诊断的要求。方法依据美国临床实验室标准化协会文件和卫生行业标准要求,对CK-MB的功能灵敏度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围、生物参考区间和抗干扰能力进行验证评价,并与传统的化学发光法结果进行比较。结果验证后CK-MB功能灵敏度为1.30ng/mL。高、低浓度质控品的批内不精密度分别为1.05%、2.24%,日间不精密度分别为1.41%、2.88%。分析CK-MB检测范围为3.07~185.67ng/mL
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