评价电子数据采集系统(EDC)在川崎病大样本研究中的价值。

EDC与上海市儿童医院信息管理系统对接后，快速捕获川崎病住院患儿的所有信息，回顾性分析我院2007至2012年收治的602例川崎病患儿的临床资料，主要包括：年龄、性别、急性期临床症状、实验室检查、超声心动图及治疗方案等。比较川崎病合并冠状动脉病变(CAL)和无CAL、静脉注射丙种球蛋白(IVIG)耐受组和敏感组相关指标的差别；多因素Logistic回归分析川崎病相关高危因素；受试者工作曲线(ROC曲线)分析相关指标对IVIG治疗耐受的预测价值。

602例川崎病患儿中男391例，女211例，年龄1个月～11.7岁，中位年龄为2岁，CAL发生率为20.1%(121/602)。CAL组(n＝121)中唇及口腔改变(71.1%比88.6%，P＝0.001)、趾端膜状蜕皮(28.1%比41.6%，P＝0.021)和肛周皮肤脱屑(29.8%比38.9%，P＝0.031)发生率明显低于无CAL组(n＝481)。IVIG耐受组CAL发生率(34.6%，9/26)显著高于IVIG敏感组(21.3%，112/525)，差异有统计学意义(χ²＝3.86, P＝0.05)。IVIG耐受组与IVIG敏感组比较，男性(80.8%比63.4%，P＝0.05)，应用IVIG的时间[(6±2)比(8±5)d，P＝0.009]，红细胞沉降率[(81±2)比(66±30)mm/1 h，P＝0.014]，C反应蛋白[(107±51)比(87±52)mg/L，P＝0.017]，外周血血小板计数[(599±178)比(489±182)×10⁹/L，P＝0.003]，血红蛋白[(96±13)比(102±19)g/L，P＝0.032]和血白蛋白[(34±6)比(37±6)g/L，P＝0.020]差异均有统计学意义。多因素回归分析提示血丙氨酸氨基转移酶≥80 U/L是川崎病IVIG耐受的独立危险因素(OR＝2.945，95%CI：1.267～6.843，P＝0.012)。ROC曲线对川崎病患儿IVIG治疗耐受的相关指标进行检测后发现：急性期C反应蛋白为104 mg/L时，敏感度为61.5%、特异度为62.7%，红细胞沉降率为106 mm/1 h时，敏感度为26.9%、特异度为93.6%，血小板为187×10⁹/L时，敏感度为76.9%、特异度为53.1%。

EDC可以快速、准确捕获川崎病患儿的临床资料，便于该病的大样本研究，推广EDC于多家医院有助于国内川崎病的多中心研究。