【摘 要】
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目的 建立高效液相色谱法检测司美格鲁肽原料药中的游离脂肪酸侧链 [（S）-9,18,23- 三氧代 -2,5,11,14- 四氧杂 -8,17,22- 三氮杂三十九烷 -1,21,39- 三羧酸 ] 的含量。方法 采用 Kinetex C8（4.6 mm×150 mm,2.6 μm）色谱柱；流动相 A 为 0.1% 三氟乙酸 - 水溶液；流动相 B 为 0.1% 三氟乙酸 - 乙腈溶液；洗脱梯度（
【基金项目】
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泰山产业领军人才工程（No.2018TSCYCX-30,No.tscy20200329）；
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目的 建立高效液相色谱法检测司美格鲁肽原料药中的游离脂肪酸侧链 [（S）-9,18,23- 三氧代 -2,5,11,14- 四氧杂 -8,17,22- 三氮杂三十九烷 -1,21,39- 三羧酸 ] 的含量。方法 采用 Kinetex C8（4.6 mm×150 mm,2.6 μm）色谱柱；流动相 A 为 0.1% 三氟乙酸 - 水溶液；流动相 B 为 0.1% 三氟乙酸 - 乙腈溶液；洗脱梯度（0 min,30%B;20 min,70%B;21min,30%B;30 min,30%B），流速 0.7 mL·min- 1；柱温 35℃；检测波长 210 nm。考察方法的专属性、线性范围、定量限与检测限、准确度和耐用性等。采用该方法检测 3 批司美格鲁肽原料药中的游离脂肪酸侧链含量。结果 脂肪酸侧链与司美格鲁肽的分离度为 4.05，在 1.00 ～ 50.15 μg·mL- 1与峰面积呈良好的线性关系，回归方程为 Y = 0.2584X - 0.0936,R~2= 0.9999；检测限和定量限分别为 0.392 μg·mL- 1和 0.784 μg·mL- 1。结论 建立的方法具有良好的专属性和准确度，可用于司美格鲁肽原料药中游离脂肪酸侧链含量的测定。
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