【摘 要】
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目的评价国产奥氮平片在中国健康人体中的药动学及生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者单次口服国产和进口奥氮平片5 mg,采用LC-MS/MS测定奥氮平血药
【机 构】
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浙江大学医学院附属第二医院临床药理室,
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目的评价国产奥氮平片在中国健康人体中的药动学及生物等效性。方法采用双周期交叉试验设计,20名健康男性受试者单次口服国产和进口奥氮平片5 mg,采用LC-MS/MS测定奥氮平血药浓度,计算两制剂的主要药动学参数和生物利用度,并进行生物等效性评价。结果国产和进口奥氮平片的主要药动学参数如下:tmax分别为(4.25±1.33)和(4.55±1.10)h,ρmax分别为(9.62±1.79)和(9.69±2.18)ng.mL-1,t1/2分别为(31.71±6.87)和(32.46±5.67)h,AUC0-t分别为(327.19±60.55)和(324.39±70.84)ng.h.mL-1,AUC0-∞分别为(354.44±74.58)和(350.70±80.94)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度F0-t为(102.93±18.22)%,F0-∞为(103.30±20.75)%,经统计分析,各药动学参数均无显著性差异(P>0.05)。结论两种奥氮平制剂在体内过程相似,两制剂人体生物等效,临床上可以替换使用。
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