目的评价消痔洗剂的安全性。方法 (1)用脱毛膏脱去SD大鼠背部毛发后,用消毒过的12号针头刮擦皮肤,作"#"字形破损("#"字笔画的宽度在3 mm左右),以轻度渗血为度,制作破损皮肤组,将消痔洗剂涂敷于实验动物的完整和破损皮肤上,在不同的时间点后分别观察SD大鼠急性皮肤毒性、局部刺激作用。(2)将豚鼠分为DNFB组和消痔洗剂组,观察2,4-二硝基氟苯(2,4-dinitrofluorobenzene,DNFB)和消痔洗剂致豚鼠过敏反应。结果 (1)在大鼠的皮肤急性毒性实验中,8倍临床浓度的消痔洗剂未见皮肤红斑及水肿等常规的急性毒性。但在超高浓度(16.8倍临床浓度,含生药3.36g/ml)的使用中,发现动物毛发生长有稀少的现象,但未见其他异常。(2)局部应用消痔洗剂(8倍临床浓度,含生药1.6 g/ml)后,在1、24、48、72小时观察期内,刺激强度的积分值均为0,提示消痔洗剂对大鼠完整皮肤和破损皮肤无刺激性。(3)过敏反应在致敏后6小时、24小时、48小时、72小时观察,DNFB组积分值分别为1.8±0.6、2.4±0.7、2.1±0.7、1.6±0.7,消痔洗剂组均为0(P<0.01),提示消痔洗剂对豚鼠也未见过敏反应。结论在医师的指导下,避免超高浓度的使用,消痔洗剂是一种安全的外用制剂。