目的观察秦氏消痹膏外敷联合西药治疗类风湿关节炎的临床疗效和安全性。方法将140例病例随机分为治疗组和对照组,每组70例。两组均予甲氨喋呤与来氟米特,治疗组同时加用秦氏消痹膏外敷。两组疗程均为12周,观察症状体征、中医证候、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平以及ACR20、ACR50反应情况,评价其安全性。结果①治疗组、对照组总有效率分别为86.76%、76.47%;组间中医证候疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。②与本组治疗前比较,两组治疗4周、治疗8周、治疗后,休息痛VAS、受试者整体状况评估VAS、研究者整体状况评估VAS、肿胀关节数(SJC)、压痛关节数(TJC)、晨僵、HAQ、DAS28、ESR、CRP、中医证候积分差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗组的SJC、TJC的改善情况在治疗8周后优于对照组(P<0.05,P<0.01);治疗后,晨僵持续时间、HAQ、DAS28的改善情况优于对照组(P<0.05),中医证候积分低于对照组(P<0.05)。③治疗组ACR20达标率在治疗第8周及治疗后高于对照组(P<0.05),治疗后ACR50达标率高于对照组(P<0.05)。④治疗组、对照组不良反应发生率分别为4.29%、7.14%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论秦氏消痹膏外敷联合西药治疗类风湿关节炎的疗效明显优于单用西药,可有效改善病情,安全性较好。