【摘 要】
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目的评价国产和进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉po试验制剂国产齐多夫定胶囊和参比制剂进口齐多夫定胶囊300mg,采用反相高效液相色谱法测
【机 构】
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复旦大学药学院药物分析教研室,上海迪塞诺生物医药公司
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目的评价国产和进口齐多夫定胶囊的人体生物等效性。方法20名健康男性志愿者随机交叉po试验制剂国产齐多夫定胶囊和参比制剂进口齐多夫定胶囊300mg,采用反相高效液相色谱法测定血浆中药物浓度。结果试验制剂和参比制剂的tmax分别为(0.62±0.08)和(0.63±0.07)h;ρmax分别为(5.2±2.1)和(4.9±1.8)mg·L-1;t1/2分别为(1.75±0.19)和(1.68±0.22)h;AUC0-8分别为(6.1±2.0)和(6.0±1.8)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(6.2±2.0)和(6.1±1.8)mg·h·L-1。国产齐多夫定胶囊的相对生物利用度为(102±11)%。结论经统计学分析,国产齐多夫定胶囊与进口胶囊具有生物等效性。
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