目的了解有源医疗器械相关不良事件的发生原因,并针对原因提出相应建议,旨在减少有源医疗器械相关不良事件的发生,保障患者安全。方法采用回顾性分析的方法,查询长沙市某三级甲等医院2014年—2017年医疗不良事件报告系统上报的有源医疗器械相关不良事件,从器械因素和人为因素2方面分析有源医疗器械相关不良事件的发生原因。结果共上报有源医疗器械相关不良事件63起,2017年发生最多,共31起。排名前3位的器械为输液泵(25起)、多参数监护仪(9起)、血液透析装置(6起)、呼吸机(6起)。前3位的不良事件发生原因分别为:培训不足(22起),报警失效(19起),软件故障(10起)。其中人为因素45起(71.4%),器械因素18起(28.6%)。结论有源医疗器械相关不良事件发生率逐年增加,培训不足、警报失效、软件故障为不良事件发生的主要原因。建议管理者加强医护人员的培训、加强有源医疗器械的管理,联合多学科团队针对相关原因,制订相应对策,预防有源医疗器械相关不良事件的发生。