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摘 要：医药代表本应是正当和高尚的职业，是传递医药信息的重要桥梁，而现实中的医药代表却变质了，催生了许多社会问题。本文通过对医药代表问题现状和成因分析，提出从建立系统监督管理机制、实行准入注册制度、完善法律法规等方面的建议，旨在促进这一行业健康发展。
关键词：医药代表；现状和成因分析；法律规制
一、医药代表的含义和社会价值
2006年国家食品药品监督管理局委托中国化学制药工业协会起草的《医药代表行为准则》中指出，医药代表要科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。
在欧美国家，医药代表是一个十分高尚的职业，他们像一个纽带一样连接着医生、医疗机构和药品生产者。在美国，70%的医生医药知识的更新依赖于医药代表。美国FDA（食品与药品管理局）收到的不良反应报告中，90%以上是通过医药代表的收集。医药代表是以宣讲医药学为职业的人，其本质是进行知识营销的牵连商，为医生提供所宣讲药物的临床药学服务，与药品销售代表有本质区别，后者属于买卖商。医药代表不仅给医疗专业人员传递药品知识，最重要的是收集药品安全信息。原研发企业根据医疗代表收集的信息来对药品的不良反应进行改进。医药代表是药品流通使用中非常重要的一个环节。由于工作的专业性程度高，国外医药企业在招募医药代表时往往有严格的专业限制（具有医学、药学和生物学等专业知识）和学历层次。
二、我国医药代表存在的问题和成因分析
在我国现实的药品购销中，医药代表为追求销售效益，通过各种不正当手段诱使临床医生开大处方，高价药，加重了患者的经济负担。主要表现在：
（一）商业贿赂的代表
目前我国有相当多的医药代表的职业职责发生了变异。医药代表除了对现货进行销售外，还通过贿赂相关人员，通过不正当竞争手段来推销药品，更有甚者，推销伪劣药品，为不法企业进行宣传，从而谋取私利。在四川省达州市中心医院原院长李祖伦受贿案中，其在8年间收受的25笔贿赂款中，有23笔来自医药代表和医疗器械推销商之手。
（二）药品价格虚高的催化剂
医药代表要将药品成功推销进医院需要五步走：第一步药剂科备案，他们要备齐生产厂家的各种资质证书以及检验材料到医院药剂科申请备案。第二步医院相关领导对资料进行审查。第三步医生的处方，这成为他们药品销售量的关键。第四步兑付回扣款，由药剂科工作人员统计出开方量，根据每个医生的开方量，给予现金回扣。第五步财务回款。以上五步成为了一个完整的销售链条，程序繁琐每一步都需要医药代表进行“打点”。药品经过了“药厂-医药代表-医院-医生-患者”大大提高的药品的成本，最终买单者为广大的患者。
（三）扰乱了正常的医疗秩序
接受药业馈赠会使医生自觉或不自觉的对其产生感激心理，导致开处方或下医嘱时往往做出不适当的决策。对新药的偏爱或者急于推广新药，使得开具的处方安全性差，效果不明显，基本药物处方越来越少。这样不仅仅增加了医疗费用，更重要的很有可能耽误病情，耽误最佳治疗时间，造成严重后果。
造成以上问题的主要原因来自于以下几个方面：
（一）医药代表自身的问题
目前我国许多医药代表并没有医学和药学背景，他们缺乏专业的医学知识，也缺乏应有的职业道德修养。医药代表的发展层次不齐，目前我国有三类医药代表：（1）纯粹的医药代表，他们走的是学术推广的道路。（2）伪学术推广和支付临床费用的代表，这部分群体缺乏医学、药学知识，却十分熟悉营销、公关。他们经过企业的培训后，能够将药品的性能和各种不良反应与医生宣讲，但却对系统地医药知识了解甚少。（3）临床非处方药（OTC）推广的医药代表，他们除了承担本职工作像临床医生介绍药品，收集药品的不良反应信息外，还要承担销售任务，这给这一行业带来了很多的负面影响。一些医药代表逐渐沦为了“药托”，也成为了导致药价虚高的原因之一。
(二）社会原因
1.市场竞争激烈，企业监管不严。研制新药的审批程序复杂，再加上我国制药企业目前的研发能力还普遍较弱，产品仿制、重复现象十分严重，缺乏自主研制的拥有知识产权的创新药。随着市场竞争的越来越激烈，企业也面临着巨大的生存压力，这使得他们不得不通过提高药品的销售量盈利来取代通过研制新药来占有市场。
另一方面，企业对医药代表管理混乱。准入门槛太低，在选用医药代表时只注重市场开发，销售能力的考核，忽略了对学历、专业、素质以及药品知识的审查，直接导致了医药代表的药学知识不高。另外录用审查不严，对录用的医药代表不审查、不考核、不培训、不建档，少数企业则直接聘用销售人员，从而致使了医药代表素质良莠不全。
2．体制方面的原因。（1）医疗机构补偿机制的不健全。我国医疗机构的补偿由政府补助、医疗服务收费、药品销售差价收入三方面组成。医院为了能正常运作，弥补政府补助、医疗服务收费的不足，医院已经变成为营利机构。“以药养医”的体制促使医院在进药、用药方面不得不去考虑经济效益，药价越高，进销差价越大，医院的收入就越多。（2）药品定价制度不完善。虽然我国出台了《药品流通监督管理办法》，但它仅对加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量等问题做了相关规定，对于价格并未提出明确规定。我国目前药品价格仍由政府定价和市场调价相结合。药品开发中周期长、风险大、材料特殊、科技投入成本高等特点，使得物价部门很难对其定价进行很好的监管。（3）管理医药代表的法律法规不完善。医药代表在国外经济发达国家医药代表已经是一个成熟的行业，拥有相关的法律法规来规范，而在我国它还尚属于新生事物，缺乏监管的法律。
三、我国医药代表行为规制现状和完善思考
目前我国对医药代表的规制有以下几种：
（一）行业自律
2006年10月，国家食品药品监督管理局市场监督司委托中国化学制药工业协会起草了《医药代表行为准则》，其内容有：规定了其基本职能，界定了其从业资格和行为规范，推行了认证制度，规定了其活动范围，制定了监督处罚措施等。但由于各种原因，其行业自律的规则并未得到尊重和认可，当然规范作用也无法实施。
（二）法律规制
目前，我国与医药代表有关的法律法规有《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等，对医药代表行为有一定的规范。例如《药品管理法》明确规定：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或其代理人以任何名誉给予其使用药品的医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以财务或其他利益。禁止医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或其代理人给予的财富或其他利益。2010年《刑法》修正案中也对谋取不当得利、回扣的处罚做了严格规定。但由于目前医药代表职业、身份界定的不明确，对认定犯罪主体存在争议，并且商业贿赂的隐蔽性，医生、医疗机构、医药代表三者间的利益关联性，给取证带来了很大的不便，使得违法打击的力度受到了很大的限制。
针对以上不足，笔者提出以下完善建议：
（一）明确医药代表的法律地位，制定专门的法律法规对其行为进行规制
我国虽有《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《执业医师法》、《劳动法》等一系列法律法规，但都是笼统地对商业贿赂行为、销售行为、不正当行为、代理行为等进行了规定，缺乏专门的法律法规对医药代表的行为、从业资格、药品销售、禁止行为等进行相关规定。
1．医药代表准入制度。推行准入注册制、持证上岗制。借鉴《执业医师法》、《律师法》中的成熟做法，明确规定医药代表的从业资格、资质认证、专业培训等，同时明确谁来认证、谁来监管、谁来制裁等问题。比如，在从业资格上，可以要求大专以上的医学院校的毕业生；资质认证上，要经过国家统一的考试、并且在相关部门实习期满一年，合格者发给国家专门机构的认证书；在培训上，可以学习日本，每年或每两年要经过相关部门的培训，修够学时，经过考核才能继续任职。
2．规定医药代表的职责。医药代表是负责向临床医生介绍药品的性能及告知各种注意事项、禁忌，收集临床应用药过程中的各种不良反应，以及发现药品新的治疗功能，延长药品生命力的药厂或医药销售企业的代表，而不是销售药品。
（二）加强管理，完善相关法律法规
1．加强管理。可以完善网络数据库系统，实行医药代表不良行为记录制度，将全国获准注册的医药代表相关信息资料载入互联网，通过网络接收社会的调查和监督。
2．进一步补充完善相关法律规定。比如，民法可以在合同和侵权方面对医药购销合同进行规定；刑法也可以在打击医药销售中不法行为发面进行规定等。
对未正确履行法定职责的医药代表，可建立停止执业并接受再教育培训；对于有重大违纪行为的没收其资质，可参照《公务员法》五年内不得再注册；对于给社会造成严重后果的，可以依法追究其相应的法律责任，并承担经济赔偿。
（三）建立健全医院的药品审核制度
医药相关部门应对医药企业的真实性、合法性进行实地考察，确保企业及其产品的合法性、合格性。同时建立完善的药品采购模式，设立专职采购员，严格管理其内部人员的行为。同时也防止出现流通环节过多，经手人员复杂，一些人乘机捞好处的现象。
（四）严格执行现有法律
严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，把住药品的销售关，做好销售记录、开具合法票据，使得每笔销售都能追溯到源头。依据《药品流通监督管理办法》中的规定来委派或聘任药品营销人员，防止假冒。结合2006年中过外商投资企业协会修订的《药品推广行为准则》，尽快制定统一的《药品推广行为准则》。
医药代表不会随着“新医改”的出现而在社会上逐渐消失，它已经注定成为了医疗体系中不可替代的一部分。医药代表快速传递最新医疗资讯和新药知识，从而帮助医生解除病人的痛苦已得到世界的公认，每一个医药营销人员都要明了，医药代表推广的不仅仅是药品，更是要把一种对人民健康有益的产品介绍给大家，从而促进人们的健康。
参考文献：
[1] 先德强等.医药代表问题及其法律规制[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,(8).
[2] 刘博等.法律视野下的医药代表问题考量[J]，医学与哲学(人文社会医学版) 》,2008,(8)
[3] 徐容.对医药代表注册制度的思考和建议[J].中国药房.2008(4).
[4] 徐敏等.医药代表的社会定位探究[J],医药导报.2008(12).
关键词：医药代表；现状和成因分析；法律规制
一、医药代表的含义和社会价值
2006年国家食品药品监督管理局委托中国化学制药工业协会起草的《医药代表行为准则》中指出，医药代表要科学地向医生和医疗机构推介药品，正确地宣传药品的安全性、有效性，辅助医疗机构合理用药；收集所推介药品的不良反应，及时向生产企业反馈，提出有效措施及处置办法，认真了解临床需求，提供科学的药学服务。
在欧美国家，医药代表是一个十分高尚的职业，他们像一个纽带一样连接着医生、医疗机构和药品生产者。在美国，70%的医生医药知识的更新依赖于医药代表。美国FDA（食品与药品管理局）收到的不良反应报告中，90%以上是通过医药代表的收集。医药代表是以宣讲医药学为职业的人，其本质是进行知识营销的牵连商，为医生提供所宣讲药物的临床药学服务，与药品销售代表有本质区别，后者属于买卖商。医药代表不仅给医疗专业人员传递药品知识，最重要的是收集药品安全信息。原研发企业根据医疗代表收集的信息来对药品的不良反应进行改进。医药代表是药品流通使用中非常重要的一个环节。由于工作的专业性程度高，国外医药企业在招募医药代表时往往有严格的专业限制（具有医学、药学和生物学等专业知识）和学历层次。
二、我国医药代表存在的问题和成因分析
在我国现实的药品购销中，医药代表为追求销售效益，通过各种不正当手段诱使临床医生开大处方，高价药，加重了患者的经济负担。主要表现在：
（一）商业贿赂的代表
目前我国有相当多的医药代表的职业职责发生了变异。医药代表除了对现货进行销售外，还通过贿赂相关人员，通过不正当竞争手段来推销药品，更有甚者，推销伪劣药品，为不法企业进行宣传，从而谋取私利。在四川省达州市中心医院原院长李祖伦受贿案中，其在8年间收受的25笔贿赂款中，有23笔来自医药代表和医疗器械推销商之手。
（二）药品价格虚高的催化剂
医药代表要将药品成功推销进医院需要五步走：第一步药剂科备案，他们要备齐生产厂家的各种资质证书以及检验材料到医院药剂科申请备案。第二步医院相关领导对资料进行审查。第三步医生的处方，这成为他们药品销售量的关键。第四步兑付回扣款，由药剂科工作人员统计出开方量，根据每个医生的开方量，给予现金回扣。第五步财务回款。以上五步成为了一个完整的销售链条，程序繁琐每一步都需要医药代表进行“打点”。药品经过了“药厂-医药代表-医院-医生-患者”大大提高的药品的成本，最终买单者为广大的患者。
（三）扰乱了正常的医疗秩序
接受药业馈赠会使医生自觉或不自觉的对其产生感激心理，导致开处方或下医嘱时往往做出不适当的决策。对新药的偏爱或者急于推广新药，使得开具的处方安全性差，效果不明显，基本药物处方越来越少。这样不仅仅增加了医疗费用，更重要的很有可能耽误病情，耽误最佳治疗时间，造成严重后果。
造成以上问题的主要原因来自于以下几个方面：
（一）医药代表自身的问题
目前我国许多医药代表并没有医学和药学背景，他们缺乏专业的医学知识，也缺乏应有的职业道德修养。医药代表的发展层次不齐，目前我国有三类医药代表：（1）纯粹的医药代表，他们走的是学术推广的道路。（2）伪学术推广和支付临床费用的代表，这部分群体缺乏医学、药学知识，却十分熟悉营销、公关。他们经过企业的培训后，能够将药品的性能和各种不良反应与医生宣讲，但却对系统地医药知识了解甚少。（3）临床非处方药（OTC）推广的医药代表，他们除了承担本职工作像临床医生介绍药品，收集药品的不良反应信息外，还要承担销售任务，这给这一行业带来了很多的负面影响。一些医药代表逐渐沦为了“药托”，也成为了导致药价虚高的原因之一。
(二）社会原因
1.市场竞争激烈，企业监管不严。研制新药的审批程序复杂，再加上我国制药企业目前的研发能力还普遍较弱，产品仿制、重复现象十分严重，缺乏自主研制的拥有知识产权的创新药。随着市场竞争的越来越激烈，企业也面临着巨大的生存压力，这使得他们不得不通过提高药品的销售量盈利来取代通过研制新药来占有市场。
另一方面，企业对医药代表管理混乱。准入门槛太低，在选用医药代表时只注重市场开发，销售能力的考核，忽略了对学历、专业、素质以及药品知识的审查，直接导致了医药代表的药学知识不高。另外录用审查不严，对录用的医药代表不审查、不考核、不培训、不建档，少数企业则直接聘用销售人员，从而致使了医药代表素质良莠不全。
2．体制方面的原因。（1）医疗机构补偿机制的不健全。我国医疗机构的补偿由政府补助、医疗服务收费、药品销售差价收入三方面组成。医院为了能正常运作，弥补政府补助、医疗服务收费的不足，医院已经变成为营利机构。“以药养医”的体制促使医院在进药、用药方面不得不去考虑经济效益，药价越高，进销差价越大，医院的收入就越多。（2）药品定价制度不完善。虽然我国出台了《药品流通监督管理办法》，但它仅对加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量等问题做了相关规定，对于价格并未提出明确规定。我国目前药品价格仍由政府定价和市场调价相结合。药品开发中周期长、风险大、材料特殊、科技投入成本高等特点，使得物价部门很难对其定价进行很好的监管。（3）管理医药代表的法律法规不完善。医药代表在国外经济发达国家医药代表已经是一个成熟的行业，拥有相关的法律法规来规范，而在我国它还尚属于新生事物，缺乏监管的法律。
三、我国医药代表行为规制现状和完善思考
目前我国对医药代表的规制有以下几种：
（一）行业自律
2006年10月，国家食品药品监督管理局市场监督司委托中国化学制药工业协会起草了《医药代表行为准则》，其内容有：规定了其基本职能，界定了其从业资格和行为规范，推行了认证制度，规定了其活动范围，制定了监督处罚措施等。但由于各种原因，其行业自律的规则并未得到尊重和认可，当然规范作用也无法实施。
（二）法律规制
目前，我国与医药代表有关的法律法规有《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等，对医药代表行为有一定的规范。例如《药品管理法》明确规定：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或其代理人以任何名誉给予其使用药品的医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以财务或其他利益。禁止医疗机构的负责人，药品采购员，医师等人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或其代理人给予的财富或其他利益。2010年《刑法》修正案中也对谋取不当得利、回扣的处罚做了严格规定。但由于目前医药代表职业、身份界定的不明确，对认定犯罪主体存在争议，并且商业贿赂的隐蔽性，医生、医疗机构、医药代表三者间的利益关联性，给取证带来了很大的不便，使得违法打击的力度受到了很大的限制。
针对以上不足，笔者提出以下完善建议：
（一）明确医药代表的法律地位，制定专门的法律法规对其行为进行规制
我国虽有《药品管理法》、《反不正当竞争法》、《执业医师法》、《劳动法》等一系列法律法规，但都是笼统地对商业贿赂行为、销售行为、不正当行为、代理行为等进行了规定，缺乏专门的法律法规对医药代表的行为、从业资格、药品销售、禁止行为等进行相关规定。
1．医药代表准入制度。推行准入注册制、持证上岗制。借鉴《执业医师法》、《律师法》中的成熟做法，明确规定医药代表的从业资格、资质认证、专业培训等，同时明确谁来认证、谁来监管、谁来制裁等问题。比如，在从业资格上，可以要求大专以上的医学院校的毕业生；资质认证上，要经过国家统一的考试、并且在相关部门实习期满一年，合格者发给国家专门机构的认证书；在培训上，可以学习日本，每年或每两年要经过相关部门的培训，修够学时，经过考核才能继续任职。
2．规定医药代表的职责。医药代表是负责向临床医生介绍药品的性能及告知各种注意事项、禁忌，收集临床应用药过程中的各种不良反应，以及发现药品新的治疗功能，延长药品生命力的药厂或医药销售企业的代表，而不是销售药品。
（二）加强管理，完善相关法律法规
1．加强管理。可以完善网络数据库系统，实行医药代表不良行为记录制度，将全国获准注册的医药代表相关信息资料载入互联网，通过网络接收社会的调查和监督。
2．进一步补充完善相关法律规定。比如，民法可以在合同和侵权方面对医药购销合同进行规定；刑法也可以在打击医药销售中不法行为发面进行规定等。
对未正确履行法定职责的医药代表，可建立停止执业并接受再教育培训；对于有重大违纪行为的没收其资质，可参照《公务员法》五年内不得再注册；对于给社会造成严重后果的，可以依法追究其相应的法律责任，并承担经济赔偿。
（三）建立健全医院的药品审核制度
医药相关部门应对医药企业的真实性、合法性进行实地考察，确保企业及其产品的合法性、合格性。同时建立完善的药品采购模式，设立专职采购员，严格管理其内部人员的行为。同时也防止出现流通环节过多，经手人员复杂，一些人乘机捞好处的现象。
（四）严格执行现有法律
严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，把住药品的销售关，做好销售记录、开具合法票据，使得每笔销售都能追溯到源头。依据《药品流通监督管理办法》中的规定来委派或聘任药品营销人员，防止假冒。结合2006年中过外商投资企业协会修订的《药品推广行为准则》，尽快制定统一的《药品推广行为准则》。
医药代表不会随着“新医改”的出现而在社会上逐渐消失，它已经注定成为了医疗体系中不可替代的一部分。医药代表快速传递最新医疗资讯和新药知识，从而帮助医生解除病人的痛苦已得到世界的公认，每一个医药营销人员都要明了，医药代表推广的不仅仅是药品，更是要把一种对人民健康有益的产品介绍给大家，从而促进人们的健康。
参考文献：
[1] 先德强等.医药代表问题及其法律规制[J].医学与哲学(人文社会医学版),2008,(8).
[2] 刘博等.法律视野下的医药代表问题考量[J]，医学与哲学(人文社会医学版) 》,2008,(8)
[3] 徐容.对医药代表注册制度的思考和建议[J].中国药房.2008(4).
[4] 徐敏等.医药代表的社会定位探究[J],医药导报.2008(12).