【摘 要】
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目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足。鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研
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目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足。鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效。该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作。CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验有效实施和监督。SMO通过派驻临床协调员,直接协助研究者参与临床研究的执行。该模式使研究参与者各司其职,保证整个临床研究流程的完整性和专业性,保障临床研究质量和效率,更适合目前国内的临床研究环境。而且ARO的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现。
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