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摘 要：目的：探讨影响药物制剂的稳定性因素。方法：选择2017年2月～2018年7月某院发生的56件（一些）药物制剂不稳定事件，对其影响因素进行有效的分析。结果：通过分析可知，影响药物制剂稳定的不良因素主要包括处方因素与物理性影响因素等。结论：为确保药物制剂的稳定性，需要加强对处方因素与物理性因素的关注，并予以相应的解决措施，如此才能够确保制剂药效的正常发挥。
关键词：药物制剂;稳定性;影响因素
引言：
药物制剂（Pharmaceuticanpreparation）从狭义角度而言，指的是按照一定形式制备的药物成品，典型如阿莫西林胶囊等;从广义角度而言，药物制剂属于一门专业学科[1]。总之，药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度，但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响，导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等，不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨，并提出相应的对策建议，以提升临床使用期间药物制剂稳定性，确保患者治疗效果与安全。
1药物制剂稳定性类型
药物制剂在生产后均需要接受严格检验，在符合标准后获得出厂批准，在运输、销售、临床使用前均须严格符合同一质量标准[2]。对于药物制剂的基本要求强调三点，即“安全、有效、稳定”，若临床在使用前药物制剂在体外缺乏一定稳定性，导致药物降解变质，不仅导致药效降低，同时可产生严重不良反应，难以确保患者用药后安全性与有效性[3]。针对现状中对药物制剂稳定性造成影响因素主要包括化学、物理与生物三个方面，其中又以前两者为主，化学稳定性主要指的是药物由于氧化、水解等反应出现化学降解，引起药物含量、效价降低，产生存在副作用或有毒降解产物，同时药物制剂色泽可出现明显变化;物理稳定性则主要指的是药物制剂物理性质出现的变化，以混悬剂为例，可出现结晶生长、剂乳分层或断裂、溶出速度改变等;生物稳定性则指的是由于生物学方面因素，药物制剂出现微生物滋长，引起药剂腐败、发霉、分解等。鉴于临床中使用的药物类型呈多样化，本文以口服固体制剂为代表，分析药物制剂稳定性的氧化反应与药物水解反应。
2资料与方法
2.1一般资料
选择2017年2月～2018年7月某院发生的56件（一些）药物制剂不稳定事件，对其影响因素进行分析[4]。
2.2方法与目的
分别对所有药物制剂的有效期与储存方式等进行严格查询与记录，通过对不稳定因素进行分析，从而能够有效的明确其影响因素，进而能够采取有效的措施进行改善。
2.3观察指标
影响药物制剂稳定性的相关因素[5]。
2.4统计学处理
采用SPSS13.0统计数据，计量资料采用均数方差表示，两组间比较，采用t检验，计数资料采用百分率表示且用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
影响药物制剂稳定性的相关因素分析经过相关的分析可知，影响药物制剂稳定性的相关因素主要包括处方因素与物理性影响因素等，见附表。
附表两组的诊断结果对比（%）
影响因素 件数 具体因素 百分比
处方因素 30 离子强度影响
溶酶影响
PH影响
存放容器影响
温度影响
湿度影响
光线影响
氧气影响 12（40.00）
10（33.33）
8（26.67）
2（7.69）
3（11.54）
6（23.08）
4（15.38）
11（42.31）
物理性影响因素 26
4讨论
为确保药物制剂正常发挥作用，需要严格确保其安全性、有效性与稳定性，一旦药物制剂的性质产生变化，则将在较大程度上影响药效的有效发挥。经过诸多的临床研究可知，影响药物制剂稳定性的因素主要包括如下方面：
1）处方因素，主要包括以下内容：①离子强度因素。为有效的确保药物制剂中pH值的平衡，设计人员通常需要向其中添加电解质。然而由于未具有标准的量度，电解质的添加量通常会超过正常标准，因而将会在较大程度上改变原有药物制剂中的离子强度，从而对药物制剂的稳定性产生较大的不良影响。伴随着离子强度的不断变化，药物制剂的降解反应速率也随之产生较大的变化。通过相应的分析可知，离子强度主要对外用溶液药物的稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格按照相关标准添加适量的电解质。②溶酶因素。溶酶自身具有极性的特性，药物水解速率将会随着极性的变化而变化，二者呈正相关，因此药剂制作与生产人员需要严格对药物制剂中的溶酶量进行有效检测，确保其维持平衡状态，如此才能够避免药物水解速率的高低起伏。通过相应的分析可知，溶酶影响因素主要对内服溶液药物的稳定性产生较大的不良影响。③pH因素。经过诸多临床实践研究可知，若药物制劑中的pH值越高，则药物的氧化反应将会越强，因此使得药物制剂的不稳定因素将会越大;然而若药物的pH值越低，则药物的氧化反应将会越弱，因而能够使药物制剂获得良好的稳定性。通过相应的分析可知，pH影响因素主要对液体制剂类药物稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格确保pH值的平衡。
2）物理性影响因素，主要包括以下内容：①存放容器因素。不同类型的药物制剂需要盛放于不同的容器中，然而若未能够选择适合的容器，则将对药物的内部性质产生较大影响，因而影响药物的稳定性，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的容器进行存放。②温度因素。药物降解的速率将会随着温度的升高而加快，若未能够掌握适合的存放温度，则将影响药物的存放，对其稳定性形成较为严重的不良影响。通过相应的分析可知，温度主要对软膏剂药物形成不良影响，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的温度进行存放。③湿度因素。就通常情况而言，药物制剂无法一次使用完全，因此对于剩余药物而言，若未能够进行密封保存，使其接触过多的空气，从而在水分的作用下，将会使得药物潮湿，因而将会在较大程度上改变药物制剂的性质，影响其稳定性。通过相应的分析可知，湿度因素主要对抗生素类药物形成不良影响，因此在日常生活中，对于剩余的药物制剂需要进行严格密封保存，杜绝其接触空气。④光线因素。药物制剂若长时间接受光照，其内部温度将会升高，使得自身的氧化反应将会加强，进而影响其稳定性。通过相应的分析可知，光线因素主要对葡萄糖注射液与氯化钠注射液等诸多药物制剂形成不良影响，因此在日常的药物存放中，需要严格避免其接触光照。⑤氧气因素。空气中的氧气将会使药物制剂产生较大的氧化反应，从而影响药物的稳定性，因此在药物存放过程中严格避免接触氧气或空气。
结束语：
综上所述，为确保药物制剂的稳定性，需要加强对处方因素与物理性因素的关注，并予以相应的解决措施，如此才能够确保制剂药效的正常发挥。
参考文献：
[1]邵炜军，郑万祥，马彦波，刘非.研究影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（10）：155+158.
[2]范钟翔.药物制剂稳定性的影响因素及应对措施[J].生物化工，2017，3（02）：63-65.
[3]马志国，徐珍霞，李沙，王欢，吴宝剑.药剂学药物制剂稳定性实验教学的改革[J].海峡药学，2016，28（04）：259-260.
[4]吴萌萌，姚洛芫.稳定性药物制剂及其制备方法探讨[J].黑龙江科技信息，2016（10）：139.
[5]赵成伟.浅谈药物制剂稳定性的影响因素及解决策略[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（68）：250.
关键词：药物制剂;稳定性;影响因素
引言：
药物制剂（Pharmaceuticanpreparation）从狭义角度而言，指的是按照一定形式制备的药物成品，典型如阿莫西林胶囊等;从广义角度而言，药物制剂属于一门专业学科[1]。总之，药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度，但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响，导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等，不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨，并提出相应的对策建议，以提升临床使用期间药物制剂稳定性，确保患者治疗效果与安全。
1药物制剂稳定性类型
药物制剂在生产后均需要接受严格检验，在符合标准后获得出厂批准，在运输、销售、临床使用前均须严格符合同一质量标准[2]。对于药物制剂的基本要求强调三点，即“安全、有效、稳定”，若临床在使用前药物制剂在体外缺乏一定稳定性，导致药物降解变质，不仅导致药效降低，同时可产生严重不良反应，难以确保患者用药后安全性与有效性[3]。针对现状中对药物制剂稳定性造成影响因素主要包括化学、物理与生物三个方面，其中又以前两者为主，化学稳定性主要指的是药物由于氧化、水解等反应出现化学降解，引起药物含量、效价降低，产生存在副作用或有毒降解产物，同时药物制剂色泽可出现明显变化;物理稳定性则主要指的是药物制剂物理性质出现的变化，以混悬剂为例，可出现结晶生长、剂乳分层或断裂、溶出速度改变等;生物稳定性则指的是由于生物学方面因素，药物制剂出现微生物滋长，引起药剂腐败、发霉、分解等。鉴于临床中使用的药物类型呈多样化，本文以口服固体制剂为代表，分析药物制剂稳定性的氧化反应与药物水解反应。
2资料与方法
2.1一般资料
选择2017年2月～2018年7月某院发生的56件（一些）药物制剂不稳定事件，对其影响因素进行分析[4]。
2.2方法与目的
分别对所有药物制剂的有效期与储存方式等进行严格查询与记录，通过对不稳定因素进行分析，从而能够有效的明确其影响因素，进而能够采取有效的措施进行改善。
2.3观察指标
影响药物制剂稳定性的相关因素[5]。
2.4统计学处理
采用SPSS13.0统计数据，计量资料采用均数方差表示，两组间比较，采用t检验，计数资料采用百分率表示且用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
3结果
影响药物制剂稳定性的相关因素分析经过相关的分析可知，影响药物制剂稳定性的相关因素主要包括处方因素与物理性影响因素等，见附表。
附表两组的诊断结果对比（%）
影响因素 件数 具体因素 百分比
处方因素 30 离子强度影响
溶酶影响
PH影响
存放容器影响
温度影响
湿度影响
光线影响
氧气影响 12（40.00）
10（33.33）
8（26.67）
2（7.69）
3（11.54）
6（23.08）
4（15.38）
11（42.31）
物理性影响因素 26
4讨论
为确保药物制剂正常发挥作用，需要严格确保其安全性、有效性与稳定性，一旦药物制剂的性质产生变化，则将在较大程度上影响药效的有效发挥。经过诸多的临床研究可知，影响药物制剂稳定性的因素主要包括如下方面：
1）处方因素，主要包括以下内容：①离子强度因素。为有效的确保药物制剂中pH值的平衡，设计人员通常需要向其中添加电解质。然而由于未具有标准的量度，电解质的添加量通常会超过正常标准，因而将会在较大程度上改变原有药物制剂中的离子强度，从而对药物制剂的稳定性产生较大的不良影响。伴随着离子强度的不断变化，药物制剂的降解反应速率也随之产生较大的变化。通过相应的分析可知，离子强度主要对外用溶液药物的稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格按照相关标准添加适量的电解质。②溶酶因素。溶酶自身具有极性的特性，药物水解速率将会随着极性的变化而变化，二者呈正相关，因此药剂制作与生产人员需要严格对药物制剂中的溶酶量进行有效检测，确保其维持平衡状态，如此才能够避免药物水解速率的高低起伏。通过相应的分析可知，溶酶影响因素主要对内服溶液药物的稳定性产生较大的不良影响。③pH因素。经过诸多临床实践研究可知，若药物制劑中的pH值越高，则药物的氧化反应将会越强，因此使得药物制剂的不稳定因素将会越大;然而若药物的pH值越低，则药物的氧化反应将会越弱，因而能够使药物制剂获得良好的稳定性。通过相应的分析可知，pH影响因素主要对液体制剂类药物稳定性产生较大的不良影响，因此药剂制作与生产人员需要严格确保pH值的平衡。
2）物理性影响因素，主要包括以下内容：①存放容器因素。不同类型的药物制剂需要盛放于不同的容器中，然而若未能够选择适合的容器，则将对药物的内部性质产生较大影响，因而影响药物的稳定性，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的容器进行存放。②温度因素。药物降解的速率将会随着温度的升高而加快，若未能够掌握适合的存放温度，则将影响药物的存放，对其稳定性形成较为严重的不良影响。通过相应的分析可知，温度主要对软膏剂药物形成不良影响，因此药剂制作与生产人员需要选择适合的温度进行存放。③湿度因素。就通常情况而言，药物制剂无法一次使用完全，因此对于剩余药物而言，若未能够进行密封保存，使其接触过多的空气，从而在水分的作用下，将会使得药物潮湿，因而将会在较大程度上改变药物制剂的性质，影响其稳定性。通过相应的分析可知，湿度因素主要对抗生素类药物形成不良影响，因此在日常生活中，对于剩余的药物制剂需要进行严格密封保存，杜绝其接触空气。④光线因素。药物制剂若长时间接受光照，其内部温度将会升高，使得自身的氧化反应将会加强，进而影响其稳定性。通过相应的分析可知，光线因素主要对葡萄糖注射液与氯化钠注射液等诸多药物制剂形成不良影响，因此在日常的药物存放中，需要严格避免其接触光照。⑤氧气因素。空气中的氧气将会使药物制剂产生较大的氧化反应，从而影响药物的稳定性，因此在药物存放过程中严格避免接触氧气或空气。
结束语：
综上所述，为确保药物制剂的稳定性，需要加强对处方因素与物理性因素的关注，并予以相应的解决措施，如此才能够确保制剂药效的正常发挥。
参考文献：
[1]邵炜军，郑万祥，马彦波，刘非.研究影响药物制剂稳定性因素及提高方法[J].世界最新医学信息文摘，2018，18（10）：155+158.
[2]范钟翔.药物制剂稳定性的影响因素及应对措施[J].生物化工，2017，3（02）：63-65.
[3]马志国，徐珍霞，李沙，王欢，吴宝剑.药剂学药物制剂稳定性实验教学的改革[J].海峡药学，2016，28（04）：259-260.
[4]吴萌萌，姚洛芫.稳定性药物制剂及其制备方法探讨[J].黑龙江科技信息，2016（10）：139.
[5]赵成伟.浅谈药物制剂稳定性的影响因素及解决策略[J].世界最新医学信息文摘，2015，15（68）：250.