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由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技术指导原则的解读和疫苗产品的特点,对我国疫苗场地变更的质量可比性研究作一综述。
疫苗生产场地变更质量可比性研究的总体思考
【摘 要】
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由于疫苗生产产业化和法规升级等因素的要求,疫苗生产场地需要进行变更。可比性研究有利于控制场地变更对疫苗安全性、有效性带来的风险,是变更成功的桥梁。本文结合国内外技
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,
【出 处】
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中国生物制品学杂志
【发表日期】
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2013年02期
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