QC实验室“数据完整性”实践与期望

来源 :海峡药学 | 被引量 : 0次 | 上传用户：chen2591272

【摘要】

：

检验记录数据完整是药品检测体系中最基本的要求,数据完整性(Data integrity)体现在数据的一致性、真实性和完整性三个方面。当前我国医药生产企业飞行检查中QC实验室数据完

【作者】

：

李士敏俞松林屠冰

【机构】

：

浙江医药高等专科学校

【出处】

：

海峡药学

【发表日期】

：

2019年3期

【关键词】

：

QC实验室数据完整性医药企业

【基金项目】

：

浙江医药高等专科学校十三五第一批教学改革研究项目(编号:XJSSW2018003)

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检验记录数据完整是药品检测体系中最基本的要求,数据完整性(Data integrity)体现在数据的一致性、真实性和完整性三个方面。当前我国医药生产企业飞行检查中QC实验室数据完整性方面出现问题较多,回顾药品检验记录"数据完整性"的来龙去脉,同时理解当前FDA对"数据完整性"的本质要求,对解决如何更好的完善QC实验室数据完整性具有很好的指导意义。

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