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1962年以前，美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验，只要样品合格，就允许出厂销售，但在管理实践中，发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准，这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间，FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致，并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关，经过进一步的分析得出结论，问题出在工艺上，由于生产工艺达不到标准，从而导致了药品质量的不稳定。于是，美国国会在认真听取了FDA的报告后，采纳了他们的建议，于