【摘 要】
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目的 了解国产新型计算机辅助设计的个体化塑形钛网在颅骨修补术中应用的安全性、有效性及可靠性.方法 选择各种原因引起的颅骨缺损患者60例,按照双盲原则,随机分为试验组和
【机 构】
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第四军医大学唐都医院神经外科,甘肃陆军预备役高射炮兵师卫生科
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目的 了解国产新型计算机辅助设计的个体化塑形钛网在颅骨修补术中应用的安全性、有效性及可靠性.方法 选择各种原因引起的颅骨缺损患者60例,按照双盲原则,随机分为试验组和对照组.(1)试验组:采用国产钛网,西安康拓医疗技术有限公司生产(型号:KT-01).(2)对照组:采用同类已上市的美国OsteoMed L.P.公司生产的钛网固定系统(商品名:OsteoMed M3系统).患者术前均行头部CT薄层扫描并行三维重建,钛网经过计算机辅助进行个体化塑形,术后7 d、30 d、90 d进行随访,观察2种钛网在稳定性、牢固可靠性、强度和伤口的愈合程度等几个方面的差异.结果 所有病例均随访90 d,无脱落病例,均纳入了统计分析.2组均无钛钉松动、钛网边缘翘起或钛网移位等情况发生,无修补失败病例.试验组和对照组的总体有效率均为100%,2组总体有效率差别无统计学意义(P＞0.05).2组总体并发症发生率分别为13.3%、16.7%,差别无统计学意义(P＞0.05).2组患者在试验期间,均未观察到不良反应.结论 国产钛网组织相容性和影像相容性均良好,其稳定性、强度、术后的美观性指标与已上市同类产品无显著差异,具有同样的可靠性、安全性、有效性,值得推广.
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