【摘 要】
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目的:测定国产阿奇霉素颗粒剂生物等效性。方法:采用随机双周期、双交叉试验设计,20名健康志愿者分别单剂空腹口服阿奇霉素受试和参比颗粒剂1000 mg,于不同时间采集血样,以微
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目的:测定国产阿奇霉素颗粒剂生物等效性。方法:采用随机双周期、双交叉试验设计,20名健康志愿者分别单剂空腹口服阿奇霉素受试和参比颗粒剂1000 mg,于不同时间采集血样,以微生物法测定其血清药物浓度,以DAS统计软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:20名受试者单剂空腹口服阿奇霉素受试和参比颗粒剂后,Cmax分别为(1.419±0.262)和(1.481±0.272)μg.mL-1,Tmax分别为(1.15±0.37)和(1.08±0.18)h,AUC0~144 h分别为(12.62±2.23)和(11.95±2.01)μg.h.mL-1,AUC0~∞分别为(13.74±2.31)和(13.21±2.29)μg.h.mL-1,平均消除半衰期(t1/2β)分别为(50.44±18.19)和(53.09±14.49)h。两制剂间主要药动学参数均无统计学意义(P>0.05)。以参比颗粒剂为对照,受试颗粒剂相对生物利用度为(104.10±15.15)%。结论:阿奇霉素受试颗粒剂与参比颗粒剂具生物等效性。
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