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【摘 要】医疗设备档案管理在医院档案管理中有着至关重要的作用，是医疗设备发挥临床效用的可靠保障，关系着诊断的正确性和及时性。本文从医疗设备档案管理的特性出发，对医疗设备档案管理中存在的薄弱环节：管理难度大、资料缺失、过程管理难等难点进行了探讨。并在笔者实践经验的基础上，提出了几点参考性意见，希望对医疗工作有所帮助。
【关键词】医疗设备；档案管理难点；对策
2014年8月河北省对医疗器械“五整治”的工作成果进行了总结，并积极制定了《医疗器械企业自查情况定期报告制度》等监督机制。这对改善医疗设备档案管理的现状，促进医疗设备档案管理的进步与发展有着十分重要的作用。但由于各市县情况不同，当前医疗设备档案管理依旧存在诸多难点。因此，我们需要在认真分析医疗设备档案管理工作难点的基础上，提出具有实效的改良策略，使得医疗设备档案管理工作高效开展，发挥其应有的积极作用。
一、医疗设备档案管理的主要内容
医疗设备档案管理的主要内容有：商务资料、技术资料和管理资料。[1]商务资料包括购置设备的申购材料、审批文件、可行性报告、资金来源、供应商（生产商）资质、招标文件、商检证明、验收材料、相关发票、订购合同等。技术资料则包括医疗设备的技术标准、使用说明、维修线路、操作手册等。管理资料则包括医疗设备信息登记表、申领单、维修记录、技术鉴定表、常规检验表、检修记录、保养记录、报废文件、声像记录等等。
二、当前医疗设备档案管理的难点
（一）重视度不够，管理意识不强
档案管理是医院日常运作工作中非常关键的环节。但是从目前河北石家庄294家大型或公立或民营的医院来看，过半数的医院都存在不重视医疗设备档案管理工作的问题。这种不重视主要体现为没有设立医疗设备档案管理部门，没有全职的医疗设备管理人员。因此，造成管理人员在收集档案时，态度不一，存在应付心理。而医疗设备档案管理又区别于一般的医疗档案管理，其管理内容、管理方式更加复杂，并且存在不断变化、更新的情况。当前主要表现为设备操作说明书、验收资料、设备技术论证、运行情况记录、检修记录等资料的缺失。
（二）各部门之间的管理协作难度大
在医疗设备档案管理的各个阶段会涉及多个部门，需要各部门相互配合才能完成。很多环节，档案管理人员都未能参与其中。例如，在前期的医疗设备购置阶段，档案管理人员就很少参与，主要是资产部门、财务部门参与相关资料的搜集与记录。[2]而在设备日常使用中，设备的维护、检修记录则由该设备使用科室部门管理。医疗设备档案管理是一个贯穿始终的系统工作，需要管理者、维护者、使用者所在的部门一起协作完成。当前由于医院各个部门之间的管理系统不同、主管领导不同而造成的协调工作意识差、档案资料缺失等问题也不在少数。
（三）管理周期长，资料收集难度较大
医疗设备档案管理不同于其他医疗资料管理。其管理贯穿始终，从申报、购置、验收到使用、维护以及后期的降级、报废、处理等都需要详细的记录。这比一般的医疗资料管理周期更长，信息系统更为庞大，管理难度也相对增加。因此，在搜集、保存、管理相关资料时所面临的难点就更多。2002年，我国实行医疗纠纷举证责任倒置制度，其中规定一旦发生与医疗设备相关的事故、纠纷就要求查看医疗设备档案。这一规定也在一定程度上引起了各医疗单位对医疗设备运行阶段的数据搜集重视，但前期设备购置和后期设备处理的档案资料依旧缺乏有效的搜集和管理。
（四）信息化管理手段的应用不成熟
按照医疗设备的用途归类，当前医疗设备可分为超声、核医学、心电、脑电、辅助装置等17大类，每一类设备都有其不同的特点与技术指标，需要一机一档，是一个庞大的系统。但目前大多数医院采取的档案管理方式还是以传统的手工搜集和检索为主，现代化信息技术应用还不够成熟，特别是在仪器设备的使用记录和维修记录档案管理方面。
三、加强医疗设备档案管理的策略分析
（一）加强对医疗设备管理的重视，提升管理人员的技能水平
领导的重视是开展一切工作最为关键的因素。加强对医疗设备管理的重视一方面需要政府出台相关的管理标准和管理规范的法律法规，引导医疗单位建立相关制度。另一方面需要引起医疗单位主管领导的重视，成立专门的医疗设备档案管理团队，并制定相应的管理制度，定期或不定期进行相关档案管理工作的抽查及督促整改。同时，提升管理人员的技能水平也十分重要。管理人员的专业与否关系着资料搜集、管理的完整度。提升管理人员的技能的措施包括培训医疗设备相关的技术知识，加大宣传医疗设备档案管理重要性的力度等，以促使他们认识到医疗设备档案管理对临床医疗的重要性。
（二）完善管理制度，加强管理考核
首先，中央、省、市相关部门应当将医疗设备档案管理纳入对医疗单位的质量评比标准当中，纳入ISO9001质量认证管理体系。其次，切实做到“四建”：建制、建账、建档、建卡。建制即根据国家相关档案法及规章制度建立符合自身的档案管理制度与规范，例如《医疗设备档案管理办法》。[3]建账即指建立固定资产管理系统，其中包括名称、使用部门、价格、厂家信息、设备初用时间等。建档则是指与医疗设备相关的购置、运行、维护、检修等记录。建卡则是贴在设备上的编号、名称、单价、型号、保管人等信息。这“四建”即包括纸质档案也包括电子信息。
再次，需要根据各个管理部门和工作人员的工作内容和工作性质对其职责进行定位并且与绩效挂钩，建立薪资档案评级制度、人员考核晋升机制。最后，医疗单位还需要完善从设备申购、购置、验收到维护、检修、废弃、转让等全过程管理内容细分。例如对医疗设备产品本身的技术标准记录，包括设备名称、价格、型号、等级、购置日期、许可证号、购入价格、生产厂家、使用期限、生产厂家注册号、运行状态等等。
（三）实行集中统一管理，保证管理资料的完整性 首先，要实行高度集中的统一管理， 设立专门的科室集中管理医疗设备档案。同时，以医疗仪器的功能性质及使用部门属性建立相关的档案管理小组。例如以医学工程科为核心设立，建立起以各科室主要领导为小组组长的领导集体，从而保证管理质量[4]。
其次，加强各科室之间的沟通，提升各科室之间的协作意识。这之中包括仪器使用的各科室和仪器管理维护的各科室。一般而言，主要是以器械科为核心，加强器械科与财务科、医务科、设备部、信息科等部门之间的沟通、交流，提高各部门对医疗仪器设备档案管理的认识水平和重视程度，以使得档案的收集更加全面、完备。
最后，提高医疗设备档案的使用率。以频繁使用的需要来促使设备档案管理不断更新，同时也达到保证整个管理工作有序进行的目的。不仅可以减少医疗设备故障，而且可以让医疗设备档案管理参与到医疗工作中去，在设备购置、签约验收、日常运行、管理维护、废弃处理等方面发挥相应的作用。例如河北省某人民医院就开启了医疗设备档案查询通道，方便相关人员快捷查询医疗设备信息。
（四）充分应用现代化信息技术
一是要依托局域网，构建医疗设备档案信息管理平台，建立功能齐全的档案管理系统和医疗设备全城监控系统。这不仅方便档案管理人员和维护人员查阅设备状况，而且能够提高工作效率。二是利用现有的办公自动化系统（OA）为管理平台，采用先进的技术方式，实现文书档案电子化管理。[5]其中包括自动射频技术和自动识别技术。例如，当前使用最为广泛的条形码，其不能能够方便信息查阅，还能避免因为设备卡遗失或人为涂改等出现的不必要的麻烦。三是以档案综合资源管理系统为平台，保障医疗设备档案资源地有效利用。以应用来促进工作开展，并通过使用的实际情况来不断补充、完善档案管理内容。
四、结语
综上所述，医疗设备档案管理是一个系统性工作，贯穿与设备相关的整个过程。需要专职档案管理与兼职人员相互配合，在不同的阶段对资料进行搜集整理并且应用现代化信息技术将相关资料进行统一管理。在条件允许的情况下可以采用相关软件进行辅助性管理。此外，还要加强管理人员的培训，提升其管理水平和职业素质，避免出现档案材料缺失的情况出现，更好地为医疗单位和社会公众服务。
参考文献：
[1]李善顺.浅析现代化医院的医疗设备档案管理[J].办公室业务，2013，（9）：171-172
[2]蔡红华.对医院设备档案管理工作的思考[J].办公室业务，2013，（5）：105
[3]陈宏文.医院医疗设备档案管理的探讨[J].医疗卫生装备，2007，28（3）：46-47
[4]徐红培，王少丹.医疗设备档案管理的探索与实践[J].档案与建设，2013，（6）：65-66
[5]周丽萍.医疗设备档案管理新模式的探讨[J].中国医学装备，2013，10（3）：68
【关键词】医疗设备；档案管理难点；对策
2014年8月河北省对医疗器械“五整治”的工作成果进行了总结，并积极制定了《医疗器械企业自查情况定期报告制度》等监督机制。这对改善医疗设备档案管理的现状，促进医疗设备档案管理的进步与发展有着十分重要的作用。但由于各市县情况不同，当前医疗设备档案管理依旧存在诸多难点。因此，我们需要在认真分析医疗设备档案管理工作难点的基础上，提出具有实效的改良策略，使得医疗设备档案管理工作高效开展，发挥其应有的积极作用。
一、医疗设备档案管理的主要内容
医疗设备档案管理的主要内容有：商务资料、技术资料和管理资料。[1]商务资料包括购置设备的申购材料、审批文件、可行性报告、资金来源、供应商（生产商）资质、招标文件、商检证明、验收材料、相关发票、订购合同等。技术资料则包括医疗设备的技术标准、使用说明、维修线路、操作手册等。管理资料则包括医疗设备信息登记表、申领单、维修记录、技术鉴定表、常规检验表、检修记录、保养记录、报废文件、声像记录等等。
二、当前医疗设备档案管理的难点
（一）重视度不够，管理意识不强
档案管理是医院日常运作工作中非常关键的环节。但是从目前河北石家庄294家大型或公立或民营的医院来看，过半数的医院都存在不重视医疗设备档案管理工作的问题。这种不重视主要体现为没有设立医疗设备档案管理部门，没有全职的医疗设备管理人员。因此，造成管理人员在收集档案时，态度不一，存在应付心理。而医疗设备档案管理又区别于一般的医疗档案管理，其管理内容、管理方式更加复杂，并且存在不断变化、更新的情况。当前主要表现为设备操作说明书、验收资料、设备技术论证、运行情况记录、检修记录等资料的缺失。
（二）各部门之间的管理协作难度大
在医疗设备档案管理的各个阶段会涉及多个部门，需要各部门相互配合才能完成。很多环节，档案管理人员都未能参与其中。例如，在前期的医疗设备购置阶段，档案管理人员就很少参与，主要是资产部门、财务部门参与相关资料的搜集与记录。[2]而在设备日常使用中，设备的维护、检修记录则由该设备使用科室部门管理。医疗设备档案管理是一个贯穿始终的系统工作，需要管理者、维护者、使用者所在的部门一起协作完成。当前由于医院各个部门之间的管理系统不同、主管领导不同而造成的协调工作意识差、档案资料缺失等问题也不在少数。
（三）管理周期长，资料收集难度较大
医疗设备档案管理不同于其他医疗资料管理。其管理贯穿始终，从申报、购置、验收到使用、维护以及后期的降级、报废、处理等都需要详细的记录。这比一般的医疗资料管理周期更长，信息系统更为庞大，管理难度也相对增加。因此，在搜集、保存、管理相关资料时所面临的难点就更多。2002年，我国实行医疗纠纷举证责任倒置制度，其中规定一旦发生与医疗设备相关的事故、纠纷就要求查看医疗设备档案。这一规定也在一定程度上引起了各医疗单位对医疗设备运行阶段的数据搜集重视，但前期设备购置和后期设备处理的档案资料依旧缺乏有效的搜集和管理。
（四）信息化管理手段的应用不成熟
按照医疗设备的用途归类，当前医疗设备可分为超声、核医学、心电、脑电、辅助装置等17大类，每一类设备都有其不同的特点与技术指标，需要一机一档，是一个庞大的系统。但目前大多数医院采取的档案管理方式还是以传统的手工搜集和检索为主，现代化信息技术应用还不够成熟，特别是在仪器设备的使用记录和维修记录档案管理方面。
三、加强医疗设备档案管理的策略分析
（一）加强对医疗设备管理的重视，提升管理人员的技能水平
领导的重视是开展一切工作最为关键的因素。加强对医疗设备管理的重视一方面需要政府出台相关的管理标准和管理规范的法律法规，引导医疗单位建立相关制度。另一方面需要引起医疗单位主管领导的重视，成立专门的医疗设备档案管理团队，并制定相应的管理制度，定期或不定期进行相关档案管理工作的抽查及督促整改。同时，提升管理人员的技能水平也十分重要。管理人员的专业与否关系着资料搜集、管理的完整度。提升管理人员的技能的措施包括培训医疗设备相关的技术知识，加大宣传医疗设备档案管理重要性的力度等，以促使他们认识到医疗设备档案管理对临床医疗的重要性。
（二）完善管理制度，加强管理考核
首先，中央、省、市相关部门应当将医疗设备档案管理纳入对医疗单位的质量评比标准当中，纳入ISO9001质量认证管理体系。其次，切实做到“四建”：建制、建账、建档、建卡。建制即根据国家相关档案法及规章制度建立符合自身的档案管理制度与规范，例如《医疗设备档案管理办法》。[3]建账即指建立固定资产管理系统，其中包括名称、使用部门、价格、厂家信息、设备初用时间等。建档则是指与医疗设备相关的购置、运行、维护、检修等记录。建卡则是贴在设备上的编号、名称、单价、型号、保管人等信息。这“四建”即包括纸质档案也包括电子信息。
再次，需要根据各个管理部门和工作人员的工作内容和工作性质对其职责进行定位并且与绩效挂钩，建立薪资档案评级制度、人员考核晋升机制。最后，医疗单位还需要完善从设备申购、购置、验收到维护、检修、废弃、转让等全过程管理内容细分。例如对医疗设备产品本身的技术标准记录，包括设备名称、价格、型号、等级、购置日期、许可证号、购入价格、生产厂家、使用期限、生产厂家注册号、运行状态等等。
（三）实行集中统一管理，保证管理资料的完整性 首先，要实行高度集中的统一管理， 设立专门的科室集中管理医疗设备档案。同时，以医疗仪器的功能性质及使用部门属性建立相关的档案管理小组。例如以医学工程科为核心设立，建立起以各科室主要领导为小组组长的领导集体，从而保证管理质量[4]。
其次，加强各科室之间的沟通，提升各科室之间的协作意识。这之中包括仪器使用的各科室和仪器管理维护的各科室。一般而言，主要是以器械科为核心，加强器械科与财务科、医务科、设备部、信息科等部门之间的沟通、交流，提高各部门对医疗仪器设备档案管理的认识水平和重视程度，以使得档案的收集更加全面、完备。
最后，提高医疗设备档案的使用率。以频繁使用的需要来促使设备档案管理不断更新，同时也达到保证整个管理工作有序进行的目的。不仅可以减少医疗设备故障，而且可以让医疗设备档案管理参与到医疗工作中去，在设备购置、签约验收、日常运行、管理维护、废弃处理等方面发挥相应的作用。例如河北省某人民医院就开启了医疗设备档案查询通道，方便相关人员快捷查询医疗设备信息。
（四）充分应用现代化信息技术
一是要依托局域网，构建医疗设备档案信息管理平台，建立功能齐全的档案管理系统和医疗设备全城监控系统。这不仅方便档案管理人员和维护人员查阅设备状况，而且能够提高工作效率。二是利用现有的办公自动化系统（OA）为管理平台，采用先进的技术方式，实现文书档案电子化管理。[5]其中包括自动射频技术和自动识别技术。例如，当前使用最为广泛的条形码，其不能能够方便信息查阅，还能避免因为设备卡遗失或人为涂改等出现的不必要的麻烦。三是以档案综合资源管理系统为平台，保障医疗设备档案资源地有效利用。以应用来促进工作开展，并通过使用的实际情况来不断补充、完善档案管理内容。
四、结语
综上所述，医疗设备档案管理是一个系统性工作，贯穿与设备相关的整个过程。需要专职档案管理与兼职人员相互配合，在不同的阶段对资料进行搜集整理并且应用现代化信息技术将相关资料进行统一管理。在条件允许的情况下可以采用相关软件进行辅助性管理。此外，还要加强管理人员的培训，提升其管理水平和职业素质，避免出现档案材料缺失的情况出现，更好地为医疗单位和社会公众服务。
参考文献：
[1]李善顺.浅析现代化医院的医疗设备档案管理[J].办公室业务，2013，（9）：171-172
[2]蔡红华.对医院设备档案管理工作的思考[J].办公室业务，2013，（5）：105
[3]陈宏文.医院医疗设备档案管理的探讨[J].医疗卫生装备，2007，28（3）：46-47
[4]徐红培，王少丹.医疗设备档案管理的探索与实践[J].档案与建设，2013，（6）：65-66
[5]周丽萍.医疗设备档案管理新模式的探讨[J].中国医学装备，2013，10（3）：68