目的:利用转基因细胞法建立抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2,HER2）单抗的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC）生物学活性检测方法。方法:利用Jurkat-hFcγRⅢa-NFAT转基因细胞系作为效应细胞,SKBR3细胞系作为靶细胞,通过荧光素酶检测系统（BioGloTM Luciferase Assay system）进行抗HER2单抗的ADCC生物学活性检测,同时对试验条件进行优化及方法学验证,并将该检测方法用于不同类型的抗HER2单抗ADCC效应的评价。结果:抗HER2单抗在该方法中存在量效关系,且符合四参数方程式:y=（A-D）/[1+（x/C）^B]+D,方法经优化后确定靶细胞为SKBR3细胞,抗体稀释起始工作质量浓度为4 000 ng·mL^-1,1∶4倍的稀释倍数,效靶比为15∶1,诱导时间为20 h。该方法具有良好的专属性;3次独立检测的板间、日间最大诱导倍数（fold of induction,FI）及半数有效浓度（concentration for 50%of maximal effect,EC50）的RSD均小于10%; 4个不同稀释组回收率样本经3次测定,相对效价分别为（46.27±2.01）%、（71.18±1.55）%、（133.17±9.91）%以及（166.55±15.73）%;对应的回收率分别为（92.53±4.01）%、（94.91±2.07）%、（106.54±7.93）%、（111.04±10.48）,RSD均小于10%,且该方法也适用于不同变性程度及各类抗HER2单抗的ADCC效应评价。结论:本研究利用转基因细胞法成功建立抗HER2单抗ADCC生物学活性检测方法,该方法专属性强、重复性好,准确性高,可作为抗HER2单抗ADCC生物学活性的常规检测方法。