【摘 要】
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目的制备24 h长时释放磷酸川芎嗪微孔渗透泵控释片。方法根据不同时间累积释放度考察药物体外释放情况;利用单因素考察和正交试验设计,筛选出最佳处方。结果单因素考察找出对
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目的制备24 h长时释放磷酸川芎嗪微孔渗透泵控释片。方法根据不同时间累积释放度考察药物体外释放情况;利用单因素考察和正交试验设计,筛选出最佳处方。结果单因素考察找出对16 h内体外累积释放度影响较为显著的因素:pH调节剂(枸橼酸钠、酒石酸钠)用量、聚乙二醇-400(PEG-400)用量、柠檬酸三乙酯(TEC)用量、包衣增重。采用L9(34)正交试验的优化实验,直观分析结果得到最优处方:按照两个最佳处方进行中试放大试验制备3批样品,其体外累计释放度曲线拟合结果符合零级模型,拟合度好(r=0.995 0),16 h累计释放度达85%以上。24 h释放结果批间相似因子(f2)为84～97,重现性好。结论该处方制备工艺简单有效,所制磷酸川芎嗪微孔渗透泵片在16 h内零级释放特征显著,并可达到24 h的长时控释释药。
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