【摘 要】
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《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息.橙皮书在美国历经40多年的发展和变化,对我国现阶段药品监管工作具有积极启示.本研究介绍了美国橙皮书的发布及使用特点重要功能和意义、改进发展过程,旨在为我国药品监管改革、仿制药审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价等工作提供参考.
【机 构】
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上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100038
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《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上批准的药品及相关专利和专营期信息.橙皮书在美国历经40多年的发展和变化,对我国现阶段药品监管工作具有积极启示.本研究介绍了美国橙皮书的发布及使用特点重要功能和意义、改进发展过程,旨在为我国药品监管改革、仿制药审评审批、仿制药质量和疗效一致性评价等工作提供参考.
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