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【摘 要】制药企业施行 GMP 管理规范，除了对生产质量办理部门提出了更高的需求，对设备办理部门也提出了更高的需求。从职工宣传教育、制度的订立、设备管理规范的引进、设备的保护养护等多方面提出了制药设备办理与 GMP 相适应的相关对策。
【关键词】制药设备管理；GMP；适应对策
引言：
跟着GMP管理规范的导入，极大的促进了中国制药公司的开展。GMP对将会很大程度上影响药品质量的制药设备也做了一系列的指导性的规则。而制药设备怎么与GMP有关规则有关适应，也将会影响到药品出产的顺利进行，因而，公司有必要拿出有关办法，来解决这一疑问，以下几点措施，可供参考。
一、问题的导入
跟着新版GMP行将出台及与世界相应标准的接轨，制药公司面临着更大的机遇和挑战，对各有关部分的办理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品出产的制药设备作了指导性的规则，如：设备的计划、选型、装置应契合出产需求，易于清洁、消毒和灭菌，便于出产操作和修理、保养，并能避免过失和减少污染。可见设备办理与药品出产有着亲近的联系，但由于GMP办理侧重于药品出产质量管理，对设备管理并没有提出详细的需求，因而，设备管理怎么与GMP管理相适应是设备管理部分及企业提高管理水平和增强竞争能力有必要考虑和管理的疑问。下面经过剖析设备办理体系和联系作业实践，对制药设备办理与GMP办理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个计划工程，要从GMP需求动身，将设备“终身”归入归纳管理范畴，深化到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
二、提高制药设备管理与GMP相适应的对策
1、对全体员工进行GMP宣传教育
将GMP制度化、经常化在药品出产中人员是最主要的和决定性的要素。一切员工有必要不断地承受训练，员工训练应变成一项有方案的经常性工作。经过训练加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、出产工人对药品出产的质量认识。
2结合GMP要求，建立健全相关设备管理制度
2.1建立健全制药设备的证明制度，收购、用管理，设备质量的控制，设备设备的验证，设备编号，设备操作规程，设备状况标明管理，设备设备修理管理，设备作废管理。设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等作业的SOP化，能够提高设备引入购置的合理性、科学性，避不必要的麻烦。2.2建立健全设备档案、管理制度及操作修理的SOP。内容包括：设备购置论证报告授权收购指令；设备设备验证证书；设备台帐；设备档，设备操作规程设备编号一览表；设备标明与设备状态标明牌；设备修理方案设备修理检定证书，设备使用记载；设备作废台帐等。使备的办理有档可查，履行有法可依保护有据可查。使设备的办理标准化、系统化，制度化。2.3建立信息搜集制度。在收集掌握领先的药品生产技术信息的同时，积极搜集国内外先的制药设备信息。因为如今国内制药公司的制药设备水平还较低，设备的机电一体化施行程度还不高，在药品出产过程中对人的依靠程度较高，存在者一样的种类，一样的出产工艺，不一样的工人出产出来的药品质量有差异，其缘由一方面是出产工艺相对落后，但更首要的是设备的机电一体化施行程度低；为使制药出产设备能非常好地满意药品出产的需求，公司应结合自个的实际情况，通过充沛的论证调查引入领先的制药设备，逐步进步设备的机电一体化水平，选用计算机办理的设备操控出产工艺参数，削减在药品出产过程中对人的依靠程度，进步药品加工精度，保证所出产的药品质量的更加稳定。
3、采取SOP操作规程来进行设备管理
在GMP管理的施行中，一个明显的特点是在实践作业中推广标准操作规程SOP管理，即在药品出产过程中任何与之有关的作业都必须彻底依照SOP进行，这样，不光能够进步作业效率，并且能够防止因人为原因形成作业失误影响药品质量。在设备管理中推广SOP管理，能够到达相同的作用。一方面，在设备平时办理作业中能够标准作业方法，便于盯梢办理。例如：制药出产设备各种运转记载的填写、搜集汇总分析的SOP化。便于主管领导和出产计划部门对全厂设备运转状况的把握，以合理安排全厂的药品出产设备的增加，申请收购、开箱装置调试、检验等作业的SOP化，能够进步设备增加的合理性、削减风险，加强设备的档案办理便于设备的盯梢办理；另一方面，在设备的出产运转过程中能够标准工人的操作，进步操作技能。例如，设备操作的SOP化，能够进步出产工人对设备的操作技能，减小出产工人之间的技能区别；设备修理的SOP化，能够提高维修工的作业效率，减少设备的停机时间，确保药品出产顺利进行。4、严格执行设备的大、中修计划为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商重新安排实施时间。
5、逐步以预维修制替代事后维修制
目前，国内制药公司的设备修理首要以事后维修为主，即维修作业在设备发作毛病后才施行，其代价是轻则中止药品出产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。跟着GMP管理的施行，以过后修理为主的设备管理方式已无法习惯GMP的有关需求。为满意GMP管理的需求，改动过后维修为主的落后的设备管理方式，当时科学技术的发展为预维修代替过后维修供给了坚实的技术支持。所谓预修理制即经过必定的技术手段对设备各部位进行状况监测，能够提早发现设备毛病的发作趋势，从而在设备毛病还没有发作时采纳办法排除毛病危险。预修理制与过后修理制的本质区别：预维修制是自动的，能够将丢失降到最低，过后维修被迫的，只能削减丢失。因而，经过在设备管理中以预维修制逐步代替过后维修制能够有效地削减设备停机时刻，保证药品出产的顺利进行，进步出产功率，下降出产成本。作为设备管理部门在实践施行时能够首要对药品出产过程中的首要设备、连动出产线等进行状况监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备。
6、设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是出产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备光滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、守时）和“三级过滤”。对于光滑油、脂的挑选，设备及出产办理人员应根据设备技能文件规则及光滑部位，合理挑选符合标准的光滑剂。加强制药设备光滑办理，确保设备正常工作、节约能源、削减修理费用、延伸设备使用寿命和削减药品污染是进步公司经济效益和确保药品质量的重要途径。
结束语
药品质量的终究构成经过出产而完成，因而，药品出产的质量确保很大程度上依赖于设备办理和设备体系的支撑。现在，设备管理已趋向现代化，设备管理有必要与GMP相习惯已成必定，这对设备办理提出了更高的方针和需求，同时也带来了机遇和应战。设备办理应采用现代化办理工具与技术手段，使之动态化，在设备管理体系中，融入SOP管理，用设备管理体系标准设备办理行动，以习惯GMP需求，确保设备正常工作、节约能源、削减修理费用、延伸设备使用寿命和削减药品污染，进步公司经济效益和社会效益。
参考文献：
[1]秦峰.制药设备管理与GMP相适应的对策[J].中国制药装备，2014（6）.
[2]许一平，张赘.中药生产企业GMP实施中的设备管理[J].中国科技信息，20013（19）.
[3]孙怀远，叶春明.制药设备管理系统的构架与集成[J].医药工程设计.2014（1）.
【关键词】制药设备管理；GMP；适应对策
引言：
跟着GMP管理规范的导入，极大的促进了中国制药公司的开展。GMP对将会很大程度上影响药品质量的制药设备也做了一系列的指导性的规则。而制药设备怎么与GMP有关规则有关适应，也将会影响到药品出产的顺利进行，因而，公司有必要拿出有关办法，来解决这一疑问，以下几点措施，可供参考。
一、问题的导入
跟着新版GMP行将出台及与世界相应标准的接轨，制药公司面临着更大的机遇和挑战，对各有关部分的办理提出了更高的要求。GMP对直接参与药品出产的制药设备作了指导性的规则，如：设备的计划、选型、装置应契合出产需求，易于清洁、消毒和灭菌，便于出产操作和修理、保养，并能避免过失和减少污染。可见设备办理与药品出产有着亲近的联系，但由于GMP办理侧重于药品出产质量管理，对设备管理并没有提出详细的需求，因而，设备管理怎么与GMP管理相适应是设备管理部分及企业提高管理水平和增强竞争能力有必要考虑和管理的疑问。下面经过剖析设备办理体系和联系作业实践，对制药设备办理与GMP办理相适应的对策作一简述。制药设备管理是一个计划工程，要从GMP需求动身，将设备“终身”归入归纳管理范畴，深化到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。
二、提高制药设备管理与GMP相适应的对策
1、对全体员工进行GMP宣传教育
将GMP制度化、经常化在药品出产中人员是最主要的和决定性的要素。一切员工有必要不断地承受训练，员工训练应变成一项有方案的经常性工作。经过训练加强提高领导干部、管理人员，专业技术人员、出产工人对药品出产的质量认识。
2结合GMP要求，建立健全相关设备管理制度
2.1建立健全制药设备的证明制度，收购、用管理，设备质量的控制，设备设备的验证，设备编号，设备操作规程，设备状况标明管理，设备设备修理管理，设备作废管理。设备的添置申请、采购、开箱、安装、调试、验收等作业的SOP化，能够提高设备引入购置的合理性、科学性，避不必要的麻烦。2.2建立健全设备档案、管理制度及操作修理的SOP。内容包括：设备购置论证报告授权收购指令；设备设备验证证书；设备台帐；设备档，设备操作规程设备编号一览表；设备标明与设备状态标明牌；设备修理方案设备修理检定证书，设备使用记载；设备作废台帐等。使备的办理有档可查，履行有法可依保护有据可查。使设备的办理标准化、系统化，制度化。2.3建立信息搜集制度。在收集掌握领先的药品生产技术信息的同时，积极搜集国内外先的制药设备信息。因为如今国内制药公司的制药设备水平还较低，设备的机电一体化施行程度还不高，在药品出产过程中对人的依靠程度较高，存在者一样的种类，一样的出产工艺，不一样的工人出产出来的药品质量有差异，其缘由一方面是出产工艺相对落后，但更首要的是设备的机电一体化施行程度低；为使制药出产设备能非常好地满意药品出产的需求，公司应结合自个的实际情况，通过充沛的论证调查引入领先的制药设备，逐步进步设备的机电一体化水平，选用计算机办理的设备操控出产工艺参数，削减在药品出产过程中对人的依靠程度，进步药品加工精度，保证所出产的药品质量的更加稳定。
3、采取SOP操作规程来进行设备管理
在GMP管理的施行中，一个明显的特点是在实践作业中推广标准操作规程SOP管理，即在药品出产过程中任何与之有关的作业都必须彻底依照SOP进行，这样，不光能够进步作业效率，并且能够防止因人为原因形成作业失误影响药品质量。在设备管理中推广SOP管理，能够到达相同的作用。一方面，在设备平时办理作业中能够标准作业方法，便于盯梢办理。例如：制药出产设备各种运转记载的填写、搜集汇总分析的SOP化。便于主管领导和出产计划部门对全厂设备运转状况的把握，以合理安排全厂的药品出产设备的增加，申请收购、开箱装置调试、检验等作业的SOP化，能够进步设备增加的合理性、削减风险，加强设备的档案办理便于设备的盯梢办理；另一方面，在设备的出产运转过程中能够标准工人的操作，进步操作技能。例如，设备操作的SOP化，能够进步出产工人对设备的操作技能，减小出产工人之间的技能区别；设备修理的SOP化，能够提高维修工的作业效率，减少设备的停机时间，确保药品出产顺利进行。4、严格执行设备的大、中修计划为了确保药品生产的顺利进行，必须保证设备的完好，对于设备的大、中修计划，必须同生产计划部门协商，切实落实执行。作为设备管理部门，根据设备运行记录和设备状况应于每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件的采购和加工工作，以确保设备大、中修计划的顺利实施，对于维修计划执行过程中由于生产任务原因或其他原因造成计划无法实施时，设备管理部门应同生产计划部门协商重新安排实施时间。
5、逐步以预维修制替代事后维修制
目前，国内制药公司的设备修理首要以事后维修为主，即维修作业在设备发作毛病后才施行，其代价是轻则中止药品出产，重则该批药品返工或报废，该种维修方式严重威胁药品质量。跟着GMP管理的施行，以过后修理为主的设备管理方式已无法习惯GMP的有关需求。为满意GMP管理的需求，改动过后维修为主的落后的设备管理方式，当时科学技术的发展为预维修代替过后维修供给了坚实的技术支持。所谓预修理制即经过必定的技术手段对设备各部位进行状况监测，能够提早发现设备毛病的发作趋势，从而在设备毛病还没有发作时采纳办法排除毛病危险。预修理制与过后修理制的本质区别：预维修制是自动的，能够将丢失降到最低，过后维修被迫的，只能削减丢失。因而，经过在设备管理中以预维修制逐步代替过后维修制能够有效地削减设备停机时刻，保证药品出产的顺利进行，进步出产功率，下降出产成本。作为设备管理部门在实践施行时能够首要对药品出产过程中的首要设备、连动出产线等进行状况监测，开展预维修，然后逐步推广到所有的设备。
6、设备润滑管理
制药设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是出产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备光滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、守时）和“三级过滤”。对于光滑油、脂的挑选，设备及出产办理人员应根据设备技能文件规则及光滑部位，合理挑选符合标准的光滑剂。加强制药设备光滑办理，确保设备正常工作、节约能源、削减修理费用、延伸设备使用寿命和削减药品污染是进步公司经济效益和确保药品质量的重要途径。
结束语
药品质量的终究构成经过出产而完成，因而，药品出产的质量确保很大程度上依赖于设备办理和设备体系的支撑。现在，设备管理已趋向现代化，设备管理有必要与GMP相习惯已成必定，这对设备办理提出了更高的方针和需求，同时也带来了机遇和应战。设备办理应采用现代化办理工具与技术手段，使之动态化，在设备管理体系中，融入SOP管理，用设备管理体系标准设备办理行动，以习惯GMP需求，确保设备正常工作、节约能源、削减修理费用、延伸设备使用寿命和削减药品污染，进步公司经济效益和社会效益。
参考文献：
[1]秦峰.制药设备管理与GMP相适应的对策[J].中国制药装备，2014（6）.
[2]许一平，张赘.中药生产企业GMP实施中的设备管理[J].中国科技信息，20013（19）.
[3]孙怀远，叶春明.制药设备管理系统的构架与集成[J].医药工程设计.2014（1）.