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摘要：TRIPs协议对知识产权的严格保护，致使发展中国家无法获得廉价仿制药品，以解决因艾滋病等流行病引发的本国公共健康危机。为平衡解决发展中国家公共健康危机与保护发达国家知识产权，2003年TRIPs理事会通过了《2003年关于TRIPs协议和公共健康的总理事会决议》，允许有药品生产能力的成员方根据强制许可生产仿制药品，出口给有需要的发展中成员方。但由于国际制药业强烈反对，有药品生产能力的发达国家实施强制许可的意愿不强烈，而且发展中成员方担心因损害发达国家利益被其制裁，因而，发展中国家利用现有规则解决本国公共健康危机的成效不大。WTO各成员方，特别是发达国家成员方应该积极行动，解决发展中国家的公共健康危机。
关键词：公共健康；TRIPs协议；强制许可
中图分类号：D99 文献标识码：Ａ文章编号：１００３－８５４Ｘ（２０10）10－０129－０5
近几十年来，随着全球化步伐的进一步加快，全球经济飞速发展，人们生活水平不断提高，但全球经济发展的成果更多的是被发达国家所享受，很多发展中国家不但没有享受到全球经济发展所带来的好处，反而遭受诸如疟疾、艾滋病、结核病等越来越严重的公共健康危机，使国家陷入绝境。艾滋病领域的情形即是这方面的典型例子。① 发展中国家的公共健康危机之所以得不到解决，一方面因为发展中国家没有能力生产相关药品，也没有足够的财力承担高昂的药价；另一方面因为发达国家强调知识产权的保护，过于维护自身利益而忽视发展中国家的生命权和健康权，导致发展中国家的公共健康危机迟迟无法解决。因此，若想有效解决发展中国家所面临的严重的公共健康危机，有必要对相关WTO规则进行重新审查，找到问题的症结，并探索切实可行的办法。
一、WTO体制内协调解决公共健康危机和保护知识产权的制度变迁
针对发展中国家面临的严重公共健康危机，在制定WTO规则的时候，各国也考虑到发展中国家的特殊需要，制定了一些特别规定，例如，在知识产权保护方面，TRIPs协议规定了强制许可制度。但是，对强制许可的使用设定了很多限制，诸如强制许可必须是在合理商业努力不成功的条件下才能使用；专利权人仍然可以获得可观的报酬；根据强制许可授权生产的仿制药品主要供应成员方国内市场。这些限制条件致使欠发达国家实施强制许可必须先与专利权人进行艰苦的谈判，而且要支付专利权人高昂的费用，国内市场的限制使那些欠缺生产药品能力的发展中国家无法获得廉价的仿制药品。
在随后适用TRIPs协议的几年里，各国关于强制许可和执行协议的分歧越来越大。为了解决发展中国家日益严重的公共健康问题，2001年11月，WTO部长级会议在卡塔尔首都多哈通过了《TRIPs协议与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》在重申承担TRIPs协议所规定义务的同时，确认该协议能够也应当给予成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有人获得药品的权利。因此，《多哈宣言》肯定各成员方有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，以获得低成本的仿制药品。虽然《多哈宣言》确认了公共健康应优先于药品专利权，并明确规定成员方在紧急状况下可以使用强制许可，但由于《多哈宣言》的规定过于原则，且只规定最不发达国家才可以从延长的过渡期受益。如果廉价仿制药品的生产和出口问题不能得到解决，那么制药企业没有制造能力或制造能力不足的WTO成员方按照TRIPs协议的规定有效利用强制许可就会遇到困难。因此，多哈部长会议在《多哈宣言》第六段责成TRIPs理事会在2002年底前提出解决这一问题的方案并向WTO总理事会报告。
《多哈宣言》通过以后，从2002年12月16日开始，WTO成员就解决没有或缺乏生产能力的成员方利用强制许可的问题展开谈判，美国、欧盟与发展中国家成员之间在这一议题上存在严重分歧，分歧集中在药品范围、可以在强制许可下进口药品的国家范围、贸易市场转移以及国际药品市场竞争等问题上。发展中国家、欧盟和美国就解决《多哈宣言》第六段问题产生了很大的分歧，谈判一度陷入僵局。当时坎昆会议召开在即，为在坎昆部长级会议上能进行一揽子利益交换，美国和欧盟在发展中国家的公共健康问题上作出让步。最终，2003年11月，WTO通过了《2003年关于TRIPs协议和公共健康的总理事会决议》（以下简称《2003年决议》），该决议修改了TRIPs协议第31条 f项的规定。《2003年决议》包括两项对发展中国家有利的豁免：其一是出口国在TRIPs协议第31条 f项下义务的豁免，即根据强制许可生产的仿制药品仅在生产国销售的豁免，为没有药品生产能力的发展中国家获得廉价仿制药品提供了条件；其二是进口国基于强制许可给予专利持有人报酬的豁免，只要求出口国给予专利持有人报酬。《2003年决议》解决了《多哈宣言》第六段留下的问题，为那些没有能力生产仿制药品的发展中国家获得廉价仿制药品扫清了制度障碍。
二、《2003年决议》之后的相关国际实践
《2003年决议》的通过为发展中国家获得廉价仿制药品提供了制度保障，而且一些发达国家也纷纷表示愿意帮助发展中国家，《2003年决议》通过后不久，挪威、加拿大、印度和欧盟已经将相关立法修订正式通知TRIPs理事会，允许本国企业根据强制许可生产的仿制药品出口给发展中国家。国际社会普遍认为发展中国家可以根据《2003年决议》的相关规定，进口廉价仿制药品，解决本国的公共健康危机，然而令人意想不到的是，《2003年决议》通过后一直到2007年7月，只有卢旺达利用该决议申请购买廉价仿制药品。
（一）卢旺达的实践
根据《2003年决议》的规定，如果一国打算成为合格的进口成员方，该国应通知WTO，同时提出想要进口的药品及其数量。2007年7月，WTO宣布，卢旺达是第一个通知WTO，打算适用《2003年决议》豁免的成员方，卢旺达同时提出其想购买26万包足够为2.1万人治疗一年的抗逆转录病毒药物。
但是单单有进口方是不够的，卢旺达要想获得廉价仿制药品，还必须获得廉价仿制药品出口方的帮助。总部位于加拿大多伦多的仿制药品生产商Apotex公司作出了回应。加拿大是第一个根据《2003年决议》修订其国内相关知识产权立法的国家，其修订立法的唯一目的就是为发展中国家出口非专利药品。在2004年5月，加拿大修改本国法，制定了《加拿大有权使用药品制度》 （Canada’s Access to Medicines Regime，以下简称CAMR），CAMR于2005年5月生效。该法的宗旨是：为世界上发展中国家和最不发达国家以低价进口高质量的药品和医疗设施提供有效途径，以根除给这些国家国民带来痛苦的疾病，允许仿制药品生产并出口到这些国家。② 根据CAMR的规定，在加拿大政府颁发强制许可证之前，打算生产仿制药品的公司先从专利持有人那里得到许可，称之为自愿许可。一旦该公司获得了自愿许可，就可以从加拿大专利专员那里获得强制许可。在颁布强制许可之后，该公司就可以正式与发展中国家政府进行仿制药品交易。
加拿大修改立法后一年多以来，Apotex公司依据CAMR，试图从制药商葛兰素史克公司和德国勃林格殷格翰公司获得自愿许可，这两个公司都拥有抗艾滋病毒药品的专利。尽管经过了艰苦的谈判，上述两制药商仍然拒绝给予Apotex公司自愿许可证。直到卢旺达给WTO发出通知，上述两制药商才改变主意，同意Apotex公司使用其专利。2007年9月19日，加拿大专利委员Murray Lewis赋予Apotex公司强制许可。2008年5月7日，在遵守CAMR 和TRIPs协议义务的情况下，Apotex公司开始与卢旺达进行谈判，卢旺达接受Apotex的出价。2008年9月23日，Apotex宣布，“第一批700万片，预计将帮助拯救2.1万人生命的药品装船，计划在2008年9月24日从多伦多出发。”③
尽管卢旺达的实践让发展中国家看到了利用《2003年决议》解决本国公共健康问题的希望，但是，TRIPs理事会通过《2003年决议》五年之后，除了卢旺达，没有其他发展中国家利用该规则申请进口治疗艾滋病仿制药品的现实，让我们不禁对《2003年决议》解决发展中国家公共健康危机的实际效果产生怀疑。
（二）对《2003年决议》解决发展中国家公共健康危机效果的分析
据统计，90%的艾滋病患者生活在发展中国家，这些国家中的大约80%没有生产抗逆转录病毒药物的能力。发展中国家获得这些药品最有效的方法就是从有能力生产这些药品的国家进口仿制药品。WTO和其他国际组织曾预言，《2003年决议》为发展中国家获得廉价仿制药品扫清了障碍，实施强制许可以及根据强制许可生产仿制药品，是发展中国家获得廉价仿制药品的有效手段，可以拯救受到疾病威胁的千百万人的生命。那么，为什么在TRIPs理事会通过《2003年决议》五年之后，只有一个国家通知WTO，打算从有能力生产仿制药品的国家进口药品？这说明《2003年决议》没有取得预料中的效果，究其原因，主要有如下几条：
其一，制药企业反对强制许可的态度强硬。制药企业因其强硬的保护知识产权立场，历来广受各界批评。全球制药企业主要由位于美国、英国、德国和瑞士的少数公司组成。这些企业声称，药价高昂的主要原因是制药企业投入了大量的研发费用。根据这些企业的统计，不管新药是否能进入市场，每种新药的平均研发费用为5亿美元。因此，为维护自身利益，制药业给发展中国家施加压力，阻止当地进行仿制药品生产，或者阻止从未获得专利权或专利不受尊重的国家购买廉价仿制药品。尽管WTO大力支持解决公共健康危机，但是制药业不改变其立场，坚持认为制药业是高风险行业，研发成本一直都很高。对于拥有药品专利权的公司来说，政府未经其同意而使用其专利是不公平的，将扼杀创新，影响制药公司的积极性，因此，长期的专利权保护对发展新药是非常必要的。
而实际上，制药企业创新的实际支出远远低于业界所宣称的费用。虽然制药业需要投入大量的资金开发新药品，但是整个行业却一直享受难以置信的高利润。据统计，从1960到1991这32年间，在美国经济体中，制药业一直排在财富杂志中最赚钱的行业第一或第二的位置。另外，研发成本可能也不像制药公司报告的那么高，这些费用通常包括大量的营销费用，而这与研发没有任何关系。
其二，发达国家实施强制许可意愿不强烈。在立法过程中，作为发达国家的出口国也面临严峻挑战，不仅要符合WTO的要求和对发展中成员方提供人道主义援助，还要对本国有利。而按照目前的规则，出口国要补偿专利持有人，致使出口国也没有意愿制定相关强制许可的立法。那些拥有生产仿制药品能力，试图获得强制许可出口药品的国家，还因为没有相关立法指导，所以无所适从。其中最难以确定的就是对专利权人的补偿额，由于缺乏关于补偿的指导，导致出口国的补偿要么过高，致使其获得低成本仿制药品的目标无法实现，补偿要么过低，对专利权持有人不公平。
即使发达国家愿意修改本国立法，实施强制许可，为了平衡解决发展中国家公共健康危机与保护知识产权，往往对实施强制许可的条件进行了严格限制。例如，在前述卢旺达的例子中，尽管加拿大政府有非常明显的人道主义目标，但是CAMR强加给仿制药品生产商的要求非常苛刻，甚至允许专利持有人在任何时候停止自愿许可。Apotex公共和政府事务主任Elie Betito就曾说，“药品没有最后交付，一切都有可能发生，即使是装船的那天，专利持有人仍然可以阻止销售。”④正是因为CAMR对于获得强制许可的规定过于严格，所以，CAMR颁布四年之后，才最终运出第一批药品以帮助那些急需药品的人。
其三，发展中国家担心被制裁。有证据显示，推行强制许可政策可以降低药物成本，通过批准强制许可可以迫使拥有专利权的公司降低药品价格。例如，自上世纪90年代以来，巴西一方面通过“当地生产”规定，要求专利权持有人在巴西境内生产药品，另一方面以实施强制许可相威胁，迫使拥有专利权的制药公司降低药品价格。这两个措施使巴西与艾滋病有关的疾病住院率下降了80%，死亡率下降了50%，节省医疗费用4.22亿美元。⑤ 虽然巴西的一系列措施很好地解决了本国公共健康危机问题，也为其他发展中国家解决类似问题提供了有意义的参考，但由于巴西的这些措施严重损害了跨国制药公司的利益，因此，美国曾多次对巴西施加政治压力并以单边贸易制裁相威胁。2000年5月，美国以巴西的法律违反了TRIPs协议第27条第1款和第28条第1款的规定为由，启动WTO争端解决机制，企图制裁巴西。尽管最终在世界舆论的压力和巴西作出让步的情况下，美国终止了争端解决程序，但是延后效应依然影响到整个国际社会，可能导致其他发展中国家放弃使用《2003年决议》的豁免。
有时候发展中国家可能不害怕这种针对知识产权的直接制裁，但是担心其他间接制裁。例如，在WTO的某专题讨论会上，一发展中国家声称，当基于治疗艾滋病的紧急需要，其卫生部敦促颁发强制许可证时，其他部委不愿意支持这种决议，因为它们认为，赋予这样的许可证，从长远来看，会影响外国投资。⑥ 这种担心不是没有道理的，对很多发展中国家来说，为解决公共健康问题，冒着可能被制裁或贸易报复的风险实施强制许可，也许会给国家带来更大损失。
三、平衡解决发展中国家公共健康危机与保护发达国家知识产权的建议
上述卢旺达的例子进一步证明，虽然《2003年决议》从制度上为解决公共健康问题，实施强制许可扫清了障碍，但实际上执行却很困难。问题的关键就在于，发达国家与发展中国家对于保护知识产权与解决公共健康危机之间的利益无法平衡。发达国家强调知识产权的保护，认为不尊重相关权利人的知识产权，将会使研发新药的动力减弱，进而没有疗效更好的新药出现，反过来对全球整体公共健康不利。而发展中国家认为，生命权和健康权是一切权利的基础，公共健康危机不解决，可能会引发社会动乱，其他权利的保护也是空谈。无论是发达国家还是发展中国家的主张都有道理，任何厚此薄彼的主张都不能真正解决问题，反而会激化矛盾。正如有学者主张，创造者对自己智力成果的权利以及社会大众分享智力成果的权利都应该得到尊重，但是在特定情况下，某些权利可以优先于其他权利，具言之，“那些同人生死攸关的产品一经产生，便成为全世界的财产，但创造者因而有权获得补偿。”⑦ 笔者认为，鉴于目前发展中国家严重的公共健康危机现状，生命权和健康权应高于包括专利权在内的知识产权。因此，在尊重知识产权的基础上，制定略向发展中国家利益倾斜的对策可以更好地平衡解决发展中国家公共健康危机与保护知识产权。具体而言，国际社会应该从以下几方面进行改进：
（一）反对制裁和报复，支持发展中国家解决公共健康问题
尽管WTO试图确保发展中国家能够利用强制许可来解决本国公共健康危机，但是发展中国家依然担心发达国家的报复。发达国家应该作出明确的承诺，当发展中国家面临公共健康危机的时候，可以使用TRIPs协议的强制许可机制，并且发达国家绝不对其利用强制许可的行为进行制裁。不幸的是，很多发达国家过于维护本国利益，无视发展中国家的公共健康危机，不但不支持发展中国家解决相关问题，还对相关发展中国家采取制裁措施，上述美国企图利用WTO争端解决机制制裁巴西就是很好的例子。针对发达国家的报复，其他国际组织例如联合国，应该采取更为有效的措施对发达国家施加压力，阻止发达国家对发展中国家实施制裁和报复，使发展中国家消除恐惧，更好地解决本国公共健康危机。
（二）WTO制定示范法，帮助成员方执行《2003年决议》
由于TRIPs协议第31条第f项规定，实施强制许可生产的仿制药品主要用于国内市场，许多国家的法律不允许其出口是造成发展中国家无法获得廉价仿制药品的主要原因。《2003年决议》通过后，发达国家依然缺乏合作仍是发展中国家公共健康危机难以解决的主要障碍。从2003年至今，只有4个发达国家通知WTO，它们将根据《2003年决议》，实施强制许可，允许生产仿制药品并出口给发展中国家。有学者指出，通过更改国内立法来适用《2003年决议》，不应该仅仅被认为是道义问题，决议确定的国际义务应该被善意履行。⑧ 因此，WTO所有有药品生产能力的成员方，即使其不打算出口，也应该根据《2003年决议》修改其国内法，为出口的目的赋予强制许可，这是各成员方根据《2003年决议》所应该承担的国际义务。
为帮助成员方修改其国内立法，WTO应该制定示范法以供成员方政府参考。与单个成员方相比，WTO可以考虑到所有成员方的需要，并且对于《2003年决议》有更全面的理解。相关示范法应该让有心帮助发展中国家以低价获得急需药品的发达国家更容易达到这个目的。
（三）建立WTO专项基金，补偿专利权人
由出口国负担专利持有人的补偿费，是阻止有生产能力的发达国家出口仿制药品的重要原因。TRIPs协议和《2003年决议》都规定出口国应该给予专利持有人适当报酬。要求出口国补偿专利持有人是不合理的，因为一国给予专利持有人的补偿可能超过本国出口药品公司从出口中得到的好处。同样，让进口国承担该费用也是不合理的，因为这将超过根据强制许可进口廉价仿制药品的利益。对专利持有人来说，让其丧失专利权中的专有权而得不到补偿是不可接受的。为了解决这个问题，WTO应该建立补偿专利权人的基金，由该基金对专利权人进行适当的补偿，而该基金的资金应该主要由发达国家成员方提供。发达国家成员方必须认识到，在现代国际社会，危机具有传导性，发展中国家公共健康危机处理不好，肯定会影响到发达国家，甚至给发达国家带来灾难，发展中国家的公共健康危机不仅仅是发展中国家的危机，而且也是世界各国共同面对的威胁。⑨ 因此，发达国家资助WTO建立补偿专利权人的基金，不但可以帮助发展中国家摆脱公共健康问题的侵扰，而且也可以尽量避免自己陷入危机之中。这种基金的设立，与WTO促进和谐、鼓励创新的目标是一致的，因为其为发展中国家以更快的速度追上发达国家，以更好地遵守WTO其他规定创造了条件。如果WTO建立这种专项基金来补偿医药专利持有人，将使越来越多的人得到治疗。基金的资助将使生产仿制药品的出口国不用考虑补偿费用，因而生产成本降低。由于出口仿制药品成本降低，价格自然降低，进口国同样的资金可以获得数量更多的药品，因此，这种基金的设立将对发展中国家解决诸如艾滋病这样的公共健康问题提供很大的帮助。
四、结语
在那些没有能力生产便宜仿制药品的国家，每天都有成千上万的人死于艾滋病等流行病。尽管WTO允许使用强制许可来生产和进口仿制药品，然而在《2003年决议》通过后五年内，只要一个国家试图利用该决议的豁免进口仿制药品。这清楚地表明，WTO现有规则对创新的保护是有利的，而损害了那些急需利用现有发明的人的利益。而要解决这个问题，需要从以下几个方面着手：首先，确保发展中国家不担心被发达国家制裁，应该鼓励其寻求能够生产仿制药品国家的帮助，或者实施强制许可，自己生产仿制药品。其次，WTO通过制定相关示范法，帮助潜在的出口国实施强制许可，出口廉价仿制药品给发展中国家。最后，WTO应该建立补偿专利权人的专项基金，用于给予专利持有人报酬，确保专利权人得到合适的补偿，以实现WTO更为广泛的长期目标，即激励进一步创新。所有WTO成员方特别是发达国家成员方、企业和个人应该为这个基金捐款，以帮助那些急需药品的发展中国家解决其公共健康危机。如果所有这些建议都能被采纳并付诸实践，解决公共健康危机与保护知识产权之间的矛盾就能得到缓解，WTO保护创新的长期目标和利用新发明的短期目标就会逐步实现。最重要的是，数以百万计的艾滋病等流行病患者将有机会获得拯救生命的药物。
注释：
① 以艾滋病为例，根据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织统计，自1981年6月5日首度证实艾滋病以来，艾滋病已经夺去了超过2500万人的生命，使其成为历史上最具破坏力的流行病之一。截至2005年底，全世界约有3860万人正在受到艾滋病的侵扰，而其中2/3生活在非洲撒哈拉以南地区。2007年，在非洲撒哈拉以南地区死亡的艾滋病人占全球因艾滋病死亡人数的75%。虽然抗逆转录病毒药物的供应急剧扩大，但是，在非洲撒哈拉以南地区，估计只有20%的艾滋病感染者获得了治疗，大约80%的艾滋病感染者没有得到治疗。
②④ Holger P. Hestermeyer, Canadian-made Drugs for Rwanda: The First Application of the WTO Waiver on Patents and Medicines, ASIL Insight, Dec. 10, 2007.
③ Kaiser Daily HIV/AIDS Report, Canadian Drug Company Awarded Rwandan Contract to Provide Combination Antiretroviral, May 12, 2008.
⑤ 冯洁涵：《全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言》，《法学评论》2003年第2期。
⑥ Jessica L. Greenbaum, Trips and Public Health: Solutions for Ensuring Global Access to Essential AIDS Medication in the Wake of the Paragraph 6 Waiver, The Catholic University of America Journal of Contemporary Health Law & Policy, 2008(3).
⑦ 吴汉东：《知识产权VS人权：冲突、交叉与协调》，《中国知识产权报》2001年11月1日，第3版。
⑧ Carlos M. Correa, TRIPs and Access to Drugs: Toward a Solution for Developing Countries without Manufacturing Capacity, 17 Emory Int’l L. Rev. 389, 399(2003).
⑨ 古祖雪：《联合国改革与国际法的发展》，《武大国际法评论》第5卷，2006年6月。
作者简介：薛剑，男，1977年生，湖北钟祥人，中南财经政法大学法学院博士研究生，湖北武汉，430074；温州大学瓯江学院讲师，浙江温州，325027。
（责任编辑 刘龙伏）
关键词：公共健康；TRIPs协议；强制许可
中图分类号：D99 文献标识码：Ａ文章编号：１００３－８５４Ｘ（２０10）10－０129－０5
近几十年来，随着全球化步伐的进一步加快，全球经济飞速发展，人们生活水平不断提高，但全球经济发展的成果更多的是被发达国家所享受，很多发展中国家不但没有享受到全球经济发展所带来的好处，反而遭受诸如疟疾、艾滋病、结核病等越来越严重的公共健康危机，使国家陷入绝境。艾滋病领域的情形即是这方面的典型例子。① 发展中国家的公共健康危机之所以得不到解决，一方面因为发展中国家没有能力生产相关药品，也没有足够的财力承担高昂的药价；另一方面因为发达国家强调知识产权的保护，过于维护自身利益而忽视发展中国家的生命权和健康权，导致发展中国家的公共健康危机迟迟无法解决。因此，若想有效解决发展中国家所面临的严重的公共健康危机，有必要对相关WTO规则进行重新审查，找到问题的症结，并探索切实可行的办法。
一、WTO体制内协调解决公共健康危机和保护知识产权的制度变迁
针对发展中国家面临的严重公共健康危机，在制定WTO规则的时候，各国也考虑到发展中国家的特殊需要，制定了一些特别规定，例如，在知识产权保护方面，TRIPs协议规定了强制许可制度。但是，对强制许可的使用设定了很多限制，诸如强制许可必须是在合理商业努力不成功的条件下才能使用；专利权人仍然可以获得可观的报酬；根据强制许可授权生产的仿制药品主要供应成员方国内市场。这些限制条件致使欠发达国家实施强制许可必须先与专利权人进行艰苦的谈判，而且要支付专利权人高昂的费用，国内市场的限制使那些欠缺生产药品能力的发展中国家无法获得廉价的仿制药品。
在随后适用TRIPs协议的几年里，各国关于强制许可和执行协议的分歧越来越大。为了解决发展中国家日益严重的公共健康问题，2001年11月，WTO部长级会议在卡塔尔首都多哈通过了《TRIPs协议与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）。《多哈宣言》在重申承担TRIPs协议所规定义务的同时，确认该协议能够也应当给予成员方维护公共健康的权利，特别是促进所有人获得药品的权利。因此，《多哈宣言》肯定各成员方有权在国家出现紧急状况时使用强制许可，以获得低成本的仿制药品。虽然《多哈宣言》确认了公共健康应优先于药品专利权，并明确规定成员方在紧急状况下可以使用强制许可，但由于《多哈宣言》的规定过于原则，且只规定最不发达国家才可以从延长的过渡期受益。如果廉价仿制药品的生产和出口问题不能得到解决，那么制药企业没有制造能力或制造能力不足的WTO成员方按照TRIPs协议的规定有效利用强制许可就会遇到困难。因此，多哈部长会议在《多哈宣言》第六段责成TRIPs理事会在2002年底前提出解决这一问题的方案并向WTO总理事会报告。
《多哈宣言》通过以后，从2002年12月16日开始，WTO成员就解决没有或缺乏生产能力的成员方利用强制许可的问题展开谈判，美国、欧盟与发展中国家成员之间在这一议题上存在严重分歧，分歧集中在药品范围、可以在强制许可下进口药品的国家范围、贸易市场转移以及国际药品市场竞争等问题上。发展中国家、欧盟和美国就解决《多哈宣言》第六段问题产生了很大的分歧，谈判一度陷入僵局。当时坎昆会议召开在即，为在坎昆部长级会议上能进行一揽子利益交换，美国和欧盟在发展中国家的公共健康问题上作出让步。最终，2003年11月，WTO通过了《2003年关于TRIPs协议和公共健康的总理事会决议》（以下简称《2003年决议》），该决议修改了TRIPs协议第31条 f项的规定。《2003年决议》包括两项对发展中国家有利的豁免：其一是出口国在TRIPs协议第31条 f项下义务的豁免，即根据强制许可生产的仿制药品仅在生产国销售的豁免，为没有药品生产能力的发展中国家获得廉价仿制药品提供了条件；其二是进口国基于强制许可给予专利持有人报酬的豁免，只要求出口国给予专利持有人报酬。《2003年决议》解决了《多哈宣言》第六段留下的问题，为那些没有能力生产仿制药品的发展中国家获得廉价仿制药品扫清了制度障碍。
二、《2003年决议》之后的相关国际实践
《2003年决议》的通过为发展中国家获得廉价仿制药品提供了制度保障，而且一些发达国家也纷纷表示愿意帮助发展中国家，《2003年决议》通过后不久，挪威、加拿大、印度和欧盟已经将相关立法修订正式通知TRIPs理事会，允许本国企业根据强制许可生产的仿制药品出口给发展中国家。国际社会普遍认为发展中国家可以根据《2003年决议》的相关规定，进口廉价仿制药品，解决本国的公共健康危机，然而令人意想不到的是，《2003年决议》通过后一直到2007年7月，只有卢旺达利用该决议申请购买廉价仿制药品。
（一）卢旺达的实践
根据《2003年决议》的规定，如果一国打算成为合格的进口成员方，该国应通知WTO，同时提出想要进口的药品及其数量。2007年7月，WTO宣布，卢旺达是第一个通知WTO，打算适用《2003年决议》豁免的成员方，卢旺达同时提出其想购买26万包足够为2.1万人治疗一年的抗逆转录病毒药物。
但是单单有进口方是不够的，卢旺达要想获得廉价仿制药品，还必须获得廉价仿制药品出口方的帮助。总部位于加拿大多伦多的仿制药品生产商Apotex公司作出了回应。加拿大是第一个根据《2003年决议》修订其国内相关知识产权立法的国家，其修订立法的唯一目的就是为发展中国家出口非专利药品。在2004年5月，加拿大修改本国法，制定了《加拿大有权使用药品制度》 （Canada’s Access to Medicines Regime，以下简称CAMR），CAMR于2005年5月生效。该法的宗旨是：为世界上发展中国家和最不发达国家以低价进口高质量的药品和医疗设施提供有效途径，以根除给这些国家国民带来痛苦的疾病，允许仿制药品生产并出口到这些国家。② 根据CAMR的规定，在加拿大政府颁发强制许可证之前，打算生产仿制药品的公司先从专利持有人那里得到许可，称之为自愿许可。一旦该公司获得了自愿许可，就可以从加拿大专利专员那里获得强制许可。在颁布强制许可之后，该公司就可以正式与发展中国家政府进行仿制药品交易。
加拿大修改立法后一年多以来，Apotex公司依据CAMR，试图从制药商葛兰素史克公司和德国勃林格殷格翰公司获得自愿许可，这两个公司都拥有抗艾滋病毒药品的专利。尽管经过了艰苦的谈判，上述两制药商仍然拒绝给予Apotex公司自愿许可证。直到卢旺达给WTO发出通知，上述两制药商才改变主意，同意Apotex公司使用其专利。2007年9月19日，加拿大专利委员Murray Lewis赋予Apotex公司强制许可。2008年5月7日，在遵守CAMR 和TRIPs协议义务的情况下，Apotex公司开始与卢旺达进行谈判，卢旺达接受Apotex的出价。2008年9月23日，Apotex宣布，“第一批700万片，预计将帮助拯救2.1万人生命的药品装船，计划在2008年9月24日从多伦多出发。”③
尽管卢旺达的实践让发展中国家看到了利用《2003年决议》解决本国公共健康问题的希望，但是，TRIPs理事会通过《2003年决议》五年之后，除了卢旺达，没有其他发展中国家利用该规则申请进口治疗艾滋病仿制药品的现实，让我们不禁对《2003年决议》解决发展中国家公共健康危机的实际效果产生怀疑。
（二）对《2003年决议》解决发展中国家公共健康危机效果的分析
据统计，90%的艾滋病患者生活在发展中国家，这些国家中的大约80%没有生产抗逆转录病毒药物的能力。发展中国家获得这些药品最有效的方法就是从有能力生产这些药品的国家进口仿制药品。WTO和其他国际组织曾预言，《2003年决议》为发展中国家获得廉价仿制药品扫清了障碍，实施强制许可以及根据强制许可生产仿制药品，是发展中国家获得廉价仿制药品的有效手段，可以拯救受到疾病威胁的千百万人的生命。那么，为什么在TRIPs理事会通过《2003年决议》五年之后，只有一个国家通知WTO，打算从有能力生产仿制药品的国家进口药品？这说明《2003年决议》没有取得预料中的效果，究其原因，主要有如下几条：
其一，制药企业反对强制许可的态度强硬。制药企业因其强硬的保护知识产权立场，历来广受各界批评。全球制药企业主要由位于美国、英国、德国和瑞士的少数公司组成。这些企业声称，药价高昂的主要原因是制药企业投入了大量的研发费用。根据这些企业的统计，不管新药是否能进入市场，每种新药的平均研发费用为5亿美元。因此，为维护自身利益，制药业给发展中国家施加压力，阻止当地进行仿制药品生产，或者阻止从未获得专利权或专利不受尊重的国家购买廉价仿制药品。尽管WTO大力支持解决公共健康危机，但是制药业不改变其立场，坚持认为制药业是高风险行业，研发成本一直都很高。对于拥有药品专利权的公司来说，政府未经其同意而使用其专利是不公平的，将扼杀创新，影响制药公司的积极性，因此，长期的专利权保护对发展新药是非常必要的。
而实际上，制药企业创新的实际支出远远低于业界所宣称的费用。虽然制药业需要投入大量的资金开发新药品，但是整个行业却一直享受难以置信的高利润。据统计，从1960到1991这32年间，在美国经济体中，制药业一直排在财富杂志中最赚钱的行业第一或第二的位置。另外，研发成本可能也不像制药公司报告的那么高，这些费用通常包括大量的营销费用，而这与研发没有任何关系。
其二，发达国家实施强制许可意愿不强烈。在立法过程中，作为发达国家的出口国也面临严峻挑战，不仅要符合WTO的要求和对发展中成员方提供人道主义援助，还要对本国有利。而按照目前的规则，出口国要补偿专利持有人，致使出口国也没有意愿制定相关强制许可的立法。那些拥有生产仿制药品能力，试图获得强制许可出口药品的国家，还因为没有相关立法指导，所以无所适从。其中最难以确定的就是对专利权人的补偿额，由于缺乏关于补偿的指导，导致出口国的补偿要么过高，致使其获得低成本仿制药品的目标无法实现，补偿要么过低，对专利权持有人不公平。
即使发达国家愿意修改本国立法，实施强制许可，为了平衡解决发展中国家公共健康危机与保护知识产权，往往对实施强制许可的条件进行了严格限制。例如，在前述卢旺达的例子中，尽管加拿大政府有非常明显的人道主义目标，但是CAMR强加给仿制药品生产商的要求非常苛刻，甚至允许专利持有人在任何时候停止自愿许可。Apotex公共和政府事务主任Elie Betito就曾说，“药品没有最后交付，一切都有可能发生，即使是装船的那天，专利持有人仍然可以阻止销售。”④正是因为CAMR对于获得强制许可的规定过于严格，所以，CAMR颁布四年之后，才最终运出第一批药品以帮助那些急需药品的人。
其三，发展中国家担心被制裁。有证据显示，推行强制许可政策可以降低药物成本，通过批准强制许可可以迫使拥有专利权的公司降低药品价格。例如，自上世纪90年代以来，巴西一方面通过“当地生产”规定，要求专利权持有人在巴西境内生产药品，另一方面以实施强制许可相威胁，迫使拥有专利权的制药公司降低药品价格。这两个措施使巴西与艾滋病有关的疾病住院率下降了80%，死亡率下降了50%，节省医疗费用4.22亿美元。⑤ 虽然巴西的一系列措施很好地解决了本国公共健康危机问题，也为其他发展中国家解决类似问题提供了有意义的参考，但由于巴西的这些措施严重损害了跨国制药公司的利益，因此，美国曾多次对巴西施加政治压力并以单边贸易制裁相威胁。2000年5月，美国以巴西的法律违反了TRIPs协议第27条第1款和第28条第1款的规定为由，启动WTO争端解决机制，企图制裁巴西。尽管最终在世界舆论的压力和巴西作出让步的情况下，美国终止了争端解决程序，但是延后效应依然影响到整个国际社会，可能导致其他发展中国家放弃使用《2003年决议》的豁免。
有时候发展中国家可能不害怕这种针对知识产权的直接制裁，但是担心其他间接制裁。例如，在WTO的某专题讨论会上，一发展中国家声称，当基于治疗艾滋病的紧急需要，其卫生部敦促颁发强制许可证时，其他部委不愿意支持这种决议，因为它们认为，赋予这样的许可证，从长远来看，会影响外国投资。⑥ 这种担心不是没有道理的，对很多发展中国家来说，为解决公共健康问题，冒着可能被制裁或贸易报复的风险实施强制许可，也许会给国家带来更大损失。
三、平衡解决发展中国家公共健康危机与保护发达国家知识产权的建议
上述卢旺达的例子进一步证明，虽然《2003年决议》从制度上为解决公共健康问题，实施强制许可扫清了障碍，但实际上执行却很困难。问题的关键就在于，发达国家与发展中国家对于保护知识产权与解决公共健康危机之间的利益无法平衡。发达国家强调知识产权的保护，认为不尊重相关权利人的知识产权，将会使研发新药的动力减弱，进而没有疗效更好的新药出现，反过来对全球整体公共健康不利。而发展中国家认为，生命权和健康权是一切权利的基础，公共健康危机不解决，可能会引发社会动乱，其他权利的保护也是空谈。无论是发达国家还是发展中国家的主张都有道理，任何厚此薄彼的主张都不能真正解决问题，反而会激化矛盾。正如有学者主张，创造者对自己智力成果的权利以及社会大众分享智力成果的权利都应该得到尊重，但是在特定情况下，某些权利可以优先于其他权利，具言之，“那些同人生死攸关的产品一经产生，便成为全世界的财产，但创造者因而有权获得补偿。”⑦ 笔者认为，鉴于目前发展中国家严重的公共健康危机现状，生命权和健康权应高于包括专利权在内的知识产权。因此，在尊重知识产权的基础上，制定略向发展中国家利益倾斜的对策可以更好地平衡解决发展中国家公共健康危机与保护知识产权。具体而言，国际社会应该从以下几方面进行改进：
（一）反对制裁和报复，支持发展中国家解决公共健康问题
尽管WTO试图确保发展中国家能够利用强制许可来解决本国公共健康危机，但是发展中国家依然担心发达国家的报复。发达国家应该作出明确的承诺，当发展中国家面临公共健康危机的时候，可以使用TRIPs协议的强制许可机制，并且发达国家绝不对其利用强制许可的行为进行制裁。不幸的是，很多发达国家过于维护本国利益，无视发展中国家的公共健康危机，不但不支持发展中国家解决相关问题，还对相关发展中国家采取制裁措施，上述美国企图利用WTO争端解决机制制裁巴西就是很好的例子。针对发达国家的报复，其他国际组织例如联合国，应该采取更为有效的措施对发达国家施加压力，阻止发达国家对发展中国家实施制裁和报复，使发展中国家消除恐惧，更好地解决本国公共健康危机。
（二）WTO制定示范法，帮助成员方执行《2003年决议》
由于TRIPs协议第31条第f项规定，实施强制许可生产的仿制药品主要用于国内市场，许多国家的法律不允许其出口是造成发展中国家无法获得廉价仿制药品的主要原因。《2003年决议》通过后，发达国家依然缺乏合作仍是发展中国家公共健康危机难以解决的主要障碍。从2003年至今，只有4个发达国家通知WTO，它们将根据《2003年决议》，实施强制许可，允许生产仿制药品并出口给发展中国家。有学者指出，通过更改国内立法来适用《2003年决议》，不应该仅仅被认为是道义问题，决议确定的国际义务应该被善意履行。⑧ 因此，WTO所有有药品生产能力的成员方，即使其不打算出口，也应该根据《2003年决议》修改其国内法，为出口的目的赋予强制许可，这是各成员方根据《2003年决议》所应该承担的国际义务。
为帮助成员方修改其国内立法，WTO应该制定示范法以供成员方政府参考。与单个成员方相比，WTO可以考虑到所有成员方的需要，并且对于《2003年决议》有更全面的理解。相关示范法应该让有心帮助发展中国家以低价获得急需药品的发达国家更容易达到这个目的。
（三）建立WTO专项基金，补偿专利权人
由出口国负担专利持有人的补偿费，是阻止有生产能力的发达国家出口仿制药品的重要原因。TRIPs协议和《2003年决议》都规定出口国应该给予专利持有人适当报酬。要求出口国补偿专利持有人是不合理的，因为一国给予专利持有人的补偿可能超过本国出口药品公司从出口中得到的好处。同样，让进口国承担该费用也是不合理的，因为这将超过根据强制许可进口廉价仿制药品的利益。对专利持有人来说，让其丧失专利权中的专有权而得不到补偿是不可接受的。为了解决这个问题，WTO应该建立补偿专利权人的基金，由该基金对专利权人进行适当的补偿，而该基金的资金应该主要由发达国家成员方提供。发达国家成员方必须认识到，在现代国际社会，危机具有传导性，发展中国家公共健康危机处理不好，肯定会影响到发达国家，甚至给发达国家带来灾难，发展中国家的公共健康危机不仅仅是发展中国家的危机，而且也是世界各国共同面对的威胁。⑨ 因此，发达国家资助WTO建立补偿专利权人的基金，不但可以帮助发展中国家摆脱公共健康问题的侵扰，而且也可以尽量避免自己陷入危机之中。这种基金的设立，与WTO促进和谐、鼓励创新的目标是一致的，因为其为发展中国家以更快的速度追上发达国家，以更好地遵守WTO其他规定创造了条件。如果WTO建立这种专项基金来补偿医药专利持有人，将使越来越多的人得到治疗。基金的资助将使生产仿制药品的出口国不用考虑补偿费用，因而生产成本降低。由于出口仿制药品成本降低，价格自然降低，进口国同样的资金可以获得数量更多的药品，因此，这种基金的设立将对发展中国家解决诸如艾滋病这样的公共健康问题提供很大的帮助。
四、结语
在那些没有能力生产便宜仿制药品的国家，每天都有成千上万的人死于艾滋病等流行病。尽管WTO允许使用强制许可来生产和进口仿制药品，然而在《2003年决议》通过后五年内，只要一个国家试图利用该决议的豁免进口仿制药品。这清楚地表明，WTO现有规则对创新的保护是有利的，而损害了那些急需利用现有发明的人的利益。而要解决这个问题，需要从以下几个方面着手：首先，确保发展中国家不担心被发达国家制裁，应该鼓励其寻求能够生产仿制药品国家的帮助，或者实施强制许可，自己生产仿制药品。其次，WTO通过制定相关示范法，帮助潜在的出口国实施强制许可，出口廉价仿制药品给发展中国家。最后，WTO应该建立补偿专利权人的专项基金，用于给予专利持有人报酬，确保专利权人得到合适的补偿，以实现WTO更为广泛的长期目标，即激励进一步创新。所有WTO成员方特别是发达国家成员方、企业和个人应该为这个基金捐款，以帮助那些急需药品的发展中国家解决其公共健康危机。如果所有这些建议都能被采纳并付诸实践，解决公共健康危机与保护知识产权之间的矛盾就能得到缓解，WTO保护创新的长期目标和利用新发明的短期目标就会逐步实现。最重要的是，数以百万计的艾滋病等流行病患者将有机会获得拯救生命的药物。
注释：
① 以艾滋病为例，根据联合国艾滋病规划署和世界卫生组织统计，自1981年6月5日首度证实艾滋病以来，艾滋病已经夺去了超过2500万人的生命，使其成为历史上最具破坏力的流行病之一。截至2005年底，全世界约有3860万人正在受到艾滋病的侵扰，而其中2/3生活在非洲撒哈拉以南地区。2007年，在非洲撒哈拉以南地区死亡的艾滋病人占全球因艾滋病死亡人数的75%。虽然抗逆转录病毒药物的供应急剧扩大，但是，在非洲撒哈拉以南地区，估计只有20%的艾滋病感染者获得了治疗，大约80%的艾滋病感染者没有得到治疗。
②④ Holger P. Hestermeyer, Canadian-made Drugs for Rwanda: The First Application of the WTO Waiver on Patents and Medicines, ASIL Insight, Dec. 10, 2007.
③ Kaiser Daily HIV/AIDS Report, Canadian Drug Company Awarded Rwandan Contract to Provide Combination Antiretroviral, May 12, 2008.
⑤ 冯洁涵：《全球公共健康危机、知识产权国际保护与WTO多哈宣言》，《法学评论》2003年第2期。
⑥ Jessica L. Greenbaum, Trips and Public Health: Solutions for Ensuring Global Access to Essential AIDS Medication in the Wake of the Paragraph 6 Waiver, The Catholic University of America Journal of Contemporary Health Law & Policy, 2008(3).
⑦ 吴汉东：《知识产权VS人权：冲突、交叉与协调》，《中国知识产权报》2001年11月1日，第3版。
⑧ Carlos M. Correa, TRIPs and Access to Drugs: Toward a Solution for Developing Countries without Manufacturing Capacity, 17 Emory Int’l L. Rev. 389, 399(2003).
⑨ 古祖雪：《联合国改革与国际法的发展》，《武大国际法评论》第5卷，2006年6月。
作者简介：薛剑，男，1977年生，湖北钟祥人，中南财经政法大学法学院博士研究生，湖北武汉，430074；温州大学瓯江学院讲师，浙江温州，325027。
（责任编辑 刘龙伏）