目的:清热疏肝法对慢性乙肝肝炎患者的抗病毒作用及对机体免疫功能的影响。方法:采用随机、双盲、对照、安慰剂研究方法,80例辨证为肝胆湿热的慢性乙肝患者均为HBeAg阳性,2U/L≤ALT≤10U/L,HBV-DNA定量大于105copies/mL,被随机分成两组,治疗组40例,对照组40例。治疗组接受清热疏肝颗粒和五酯片治疗,对照组接受中药安慰颗粒和五酯片治疗,观察24周。研究HBV-DNA定量、血清的乙肝标志物(HBsAg、HBsAb、HbeAg、HBeAb、HbcAb)定量、肝脏功能(ALT、AST、GGT、TBil)、外周血T淋巴细胞亚群的变化(CD4+、CD8+)。结果:治疗后,治疗组的血清HBV-DNA定量下降>1log10,>2log10同对照组比较差异有统计学意义(P<0.05),HBV-DNA阴转率同对照组相比,无显著差异(P>0.05);治疗组的HBeAg阴转率和转换率同对照组相比较,差异显著(P<0.05);治疗组治疗后CD4+细胞数量上升,CD8+细胞数量下降,CD4+/CD8+百分比率上升,同对照组相比,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:清热疏肝颗粒能有效抑制乙肝病毒复制,并增加血清HBeAg转化率,调节机体的免疫功能。