【摘 要】
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目的探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准,举例说明Med DRA编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果 1研究疾病的加重:
【机 构】
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中国中医科学院西苑医院临床药理研究所
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目的探讨临床研究不良事件的报告标准与数据质量要求。方法分析3种情况下不良事件的报告标准,举例说明Med DRA编码对不良事件报告原始数据的质量要求。结果 1研究疾病的加重:研究疾病预期的自然进展不视为不良事件,除非其疾病的变化形成了新的医学诊断。2异常的实验室检查结果:异常实验室检查值只有在其伴随临床症状或体征,或需要接受医疗干预,或研究者评价具有临床意义时,才被视为不良事件。3反复出现的不良事件:转归为痊愈或消失的不良事件再次出现时,需要再报告一条AE。4用Med DRA字典进行编码,要求原始数据应是清晰、简洁、完整和准确的。结论在制定方案时,应对不良事件的报告标准给出尽量具体的规定,试验启动前做好相关培训,以统一报告标准,提高原始数据质量。
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