【摘 要】
：
目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评
【机 构】
：
中国医学科学院-北京协和医学院北京协和医院药剂科,四川大学华西药学院,
论文部分内容阅读
目的介绍美国药品标签和说明书的审评机制,为我国发展和完善药品标签和说明书的审评提供建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过分析、归纳和综合进行评述。结果美国FDA审评药品标签和说明书的法规依据是《联邦管理法》(CFR)和指导原则(Guidance);审评机构是药品审评与研究中心(CDER);审评阶段包括两个阶段:新药申请(NDA)的立案审查、审评计划阶段和正式审评阶段;审评信息包括内容与格式,要求知识性和准确性。结论美国已建立一套完整严格的药品标签和说明书的审评机制,对我国审评药品标签和说明书具有借鉴价值。
其他文献
近年来,国际连锁酒店集团已经加快了全面进入中国市场的步伐,而生长于本土的国内单体酒店无论在企业规模上还是在经营理念上都与国际连锁酒店存在极大的差距,国内单体酒店面
在需要有窄的波束宽度而不需要高的增益等应用中,将天线阵元稀疏地布置是一种有效且经济的方法,由于天线阵元在固定阵列孔径范围内稀疏地布置,此时阵列方向图波束宽度基本不
从实际资料入手，应用扫描电镜，测井解释等方法，系统研究了煤粉产出的机理，分析了煤粉产出对煤层气井产能的影响，并积极探索控制煤粉产出的方法．研究认为：煤粉产生的主要原因包括地应
<正>1、工程质量问题1.1成因由于建筑工程工期较长,所用材料品种复杂;在施工过程中,受社会环境和自然条件方面异常因素的影响;使生产的工程质量问题表现形式千差万别,类型多
李唐统治者在多重因素作用下，必然选择的儒家“文德”政治是一种文化性格极强的政治，于是唐代的“文学”也就与这种政治文化发生了必然的联系并受到其双重的规定，从而在实质、功
拥有梦想是一种智力,实现梦想才是一种能力。党的十九大报告提出,"我国社会的主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分发展之间的矛盾。"本文从几个方面
近年来农产品期货市场上部分合约的交易价格波动剧烈,时常出现价格失真现象,这说明我国期货市场发展仍存在着许多问题。通过对我国农产品期货市场发展现状的分析,认为目前市
据“http：／／www．britishplastics．co.uk”报道，RPC Bebo公司开发了一种用于包装咖啡的独立小包装，该包装可以工业堆肥。这款名为“Bebo B2nature”的材料由多层片材组成，具有氧气阻隔
语言形式的教学问题一直困扰着广大外语教学实践者。交际语言教学法提出应该将语言形式教学和功能教学有机的结合起来,把语言形式的教学纳入交际语言教学中,将语言形式的教学
对我院 57名护理管理人员关于《医疗事故处理办法》和《中华人民共和国护士管理办法》知晓率进行调查分析。作者认为 :在护理基础教育中应增加法律知识的学时 ,并增加与职业