【摘 要】
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目的检查确认在设定温度下,电加热系统和冷冻系统能够确保板层温度在允许的波动幅度内变动,真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求,温控能力符合设计及GMP
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目的检查确认在设定温度下,电加热系统和冷冻系统能够确保板层温度在允许的波动幅度内变动,真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求,温控能力符合设计及GMP要求。方法将温度检测仪测温电阻通过冻干机验证孔放入冻干箱体内;将36根已编号的热电偶探头均匀分布于冻干机10个板层,测温电偶探头要求与板层充分接触;启动冻干机,在空载状态下进行温度分布测试,温度测试点分别为-40℃、0℃和40℃,温度恒定30 min时记录试验数据。结果达温后,温度保持过程中,同一时间冻干机各板层上所有测试点温度的最大及最小差值小于2℃。
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