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目的:探索头孢类产品无菌分装过程中,分装机清洁方法和规程的重现性。方法:以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果:最终头孢拉定在头孢哌酮钠中的实际控制残留标准为2．17μg/25 cm2。结论:经3批验证试验,证明所定清洁规程具有良好的重现性。
注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证
【摘 要】
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目的:探索头孢类产品无菌分装过程中,分装机清洁方法和规程的重现性。方法:以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果:最终头孢拉定在头孢哌
【机 构】
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厦门星鲨制药有限公司 福建厦门 361026;
【出 处】
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中国药师
【发表日期】
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2006年01期
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