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目的:评估单药替吉奥(gimeracil and oteracil porassium capsules,S-1)方案在放弃静脉化疗晚期结直肠癌患者辅助化疗中有效性和安全性.方法:采用诊断位置(结肠癌vs直肠癌)作为分层因子,对有明确组织学或细胞学诊断且放弃全身静脉化疗的83例晚期老年结直肠癌患者随机分为两组:对照组(常规支持对症组)42例,试验组(S-1治疗组)41例,将所有合格受试者应用随机数字表随机分配到对照组和试验组.试验组接受常规支持对症治疗+单药S-1治疗方案:S-1 60 mg/(m2·d),bid,连续服用2 wk后休息1 wk,每3 wk重复1次,6 wk为一疗程,直至患者出现疾病进展或不可耐受的毒性反应才停止治疗.对照组只接受常规支持对症治疗.结果:本试验共入组83例受试者,对照组42例,试验组41例.两组间基线资料分布平衡,中位随访时间为54 wk.虽然S-1单药治疗组PFS较对照组PFS在统计学上未达到显著差异(HR=0.52,95%CI:0.22-1.23,P=0.1384>0.05),但对照组1年无进展生存期(progression free survival,PFS)为78.6%,试验组1年PFS为97.6%.试验组较对照组1年PFS提高19%,有明显临床获益趋势.进一步分析所有晚期结肠癌患者,试验组和对照组相比,PFS差异未有统计学意义(HR=0.62,95%CI:0.20-1.95,P=0.4156>0.05),对照组1年PFS为76.2%,试验组1年PFS为95.0%,试验组较对照组1年PFS显著提高18.8%,有明显临床获益趋势.进一步分析所有晚期直肠癌患者,虽然试验组较对照组PFS差异未达到统计学意义(HR=0.42,95%CI:0.11-1.58,P=0.2005>0.05),但对照组1年PFS为76.2%,试验组1年PFS为95.2%,试验组较对照组1年PFS提高19%,有明显获益趋势.S-1引起的不良反应有3例,其中1例为2级不良反应,2例为1级不良反应,未因不良反应而停药.结论:S-1单药用于晚期结直肠癌患者,能够使结肠癌患者PFS显著提高,有明显获益趋势,同时降低转移复发风险,提示应用S-1辅助化疗可能使晚期结直肠癌患者生存获益,且安全性良好.