比较成年人乙型肝炎(乙肝)疫苗4种接种方案的免疫学效果。
方法通过整群分层随机抽样方法,对来自甘肃省农村人口流动性高的地区武威市凉州区、民勤县、古浪县及天祝藏族自治县HBsAg、抗-HBs和抗-HBc均阴性的成年人分别采用4种方案(A :10 μg " 0-1-6"方案;B: 20 μg"两点一次"方案;C :10 μg"0-1-2"方案;D: 10 μg"两点一次"方案)接种乙肝疫苗。分别于接种第一针后的第8个月和第3年收集血样,通过ELISA及电化学发光法(ECLIA)检测,使用χ2检验或Fisher精确检验比较各方案间的免疫学差异;使用Wilcoxon' s signed rank test及Kruskal-Waillis H test比较抗-HBs的平均抗体滴度(GMT)变化差异。
结果共有1 621名16~ 60岁合格的志愿者参与了此次研究。方案A及C的疫苗接种完成率分别为53.97%及79.82%。方案C的全程接种完成率明显高于方案A(P<0.05)。第1年,方案A、B、C及D的血清保护性抗体阳转率(标准化率)分别为89.21%、54.88%、92.11%及41.63%;以方案A作为金标准,方案B、C及D分别与之比较,差异均有统计学意义(P<0.05);3年随访结束,在方案A、B、C及D中,保护性抗体的GMT (IU/L)分别由第1年的179.2、51.6、277.1及10.1,下降到第3年的61.3、21.2、31.8及6.0,各免疫方案内比较,抗体滴度的变化均有统计学意义(P<0.05);4个不同方案间比较,抗体滴度变化差异亦有统计学意义(P<0.05)。性别和接种次针与乙肝疫苗的免疫效果相关。
结论方案C (10 μg"0-1-2"方案)对调查地区的成年人具有血清保护性抗体阳转率高、免疫持久性好、接种周期短及完成全程接种率高的优势,尤其适合于人口流动性高的农村地区。