【摘 要】
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目的:识别并评估创新药物临床试验的风险因素,为制定其风险管控策略提供参考。方法:运用文献研究法,获取创新药物临床试验阶段的风险因素,进行分类整理,初步形成风险评价指标
【基金项目】
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甘肃省科技计划项目软科学专项(No.18CX1ZA041),兰州市科技计划项目(No.2019-4-31)。
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目的:识别并评估创新药物临床试验的风险因素,为制定其风险管控策略提供参考。方法:运用文献研究法,获取创新药物临床试验阶段的风险因素,进行分类整理,初步形成风险评价指标,并在此基础上设计调查问卷;通过采用面谈访问、问卷调查等方式,邀请4家三甲医院及1家合同研究组织的54位专家进行评分;运用SPSS 24.0软件对风险事件状态数据进行主成分分析。结果与结论:形成的风险评估体系包括政策法律风险、临床试验机构风险、试验方案设计风险等9项一级指标,行业政策和法律法规变化、知识产权风险等31项二级指标。经分析,创新药
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