【摘 要】
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2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和
【机 构】
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军事医学科学院放射与辐射医学研究所
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2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种。本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等。文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析。
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