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本文介绍了食品添加剂的生产许可分类情况，详细阐释了食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求，结合《食品安全国家标准 食品添加剂生产通用卫生规范》（GB 31647-2018）及多年的现场核查工作经验，分析了食品添加剂现场核查存在的问题并提出了有针对性的指导建议，希望能够为今后福建省泉州市食品添加剂生产许可现场核查提供一定的参考。
1 食品添加剂的生产许可分类情况（见表1）
2 食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求
2.1 食品添加剂的主要生产工艺
2.1.1 化学反应法
包括化学合成、化学分离等，用于原料与原料之间通过一步或几步化学反应及相关处理所得到的食品添加剂的生产，如胭脂红、苯甲酸钠等。
2.1.2 压榨法
通过压榨方式采集植物果皮中精油产品的一种生产方法，适用于对热不稳定，易发生氧化、聚合等反应而使精油变质的精油类产品的生产加工，如柠檬油等。
2.1.3 蒸馏法
在95～100℃高温下，直接向植物或干燥后的植物通入水蒸气，使其中的芳香成分向水中扩散或溶解，并与水汽一同共沸馏出，将油水分离即可得到精油产品，如八角茴香 油、薄荷油、肉桂油、玫瑰油等。
2.1.4 粉碎法
根據产品需求选择不同设备，以天然植物为原料将其粉碎与处理后得到的产品，如瓜尔胶等。
2.1.5 提取法
利用固体物料中各组分在某溶剂中溶解度的差异，选用对所需提取成分溶解度最大的溶剂来将需要提取的成分溶解出来，再经分离纯化所得的产品。该方法主要用于植物色素的提取，如姜黄素等。
2.1.6 物理混合法
用两种或两种以上物质按照恰当比例，通过一定的方法混合而获得产品的技术或过程，适合于复配食品添加剂、食品用香精等的生产。
2.1.7 发酵法
利用微生物的代谢活动，通过生物催化剂（微生物细胞或酶）将有机物转化成产品的过程，如各种酶制剂、谷氨酸钠、柠檬酸、乳酸等。
2.1.8 酶法
以酶作为催化剂完成各类化学反应获得产品的生产方法，如阿斯巴甜等。
2.2 食品添加剂不同生产工艺的工艺控制要求（见表2）
3 不同食品添加剂生产工艺的食品安全控制要求（见表3）
4 食品添加剂现场核查要求
4.1 现场核查过程应注意的问题
①企业应拥有与所生产食品添加剂相适应的食品安全管理人员、专业技术人员、操作人员和检验人员，对相关人员的要求见表4。此外，企业常存在“重硬件、轻软件”的问题，如侧重考核人员能力素质及食品安全管理制度落实情况。
②熟悉出厂检验项目涉及的检验方法和相应检验仪器的操作，认真核对试制品检验报告（查看是否缺漏食品安全标准规定的检验项目）。
③特别注意考察企业是否严格按照相关食品安全标准规定的原料、工艺组织生产。
④现场核查发现的问题描述应实事求是、严谨具体，如实反映企业现场存在的问题。
4.2 现场核查常见问题分析（以复配食品添加剂生产企业为例）
4.2.1 生产场所存在问题分析
①厂区道路部分水泥路面破损，局部见积水现象;通往二楼原料间的道路未硬化处理。该问题不符合GB 31647-2018关于“厂区道路应平整、硬化，尽量降低扬尘和积水的产生”的厂区环境要求。
②包装间顶棚有破损，钢结构横梁见粉尘残留，不易清洁;地面粗糙且有磨损，不易清洁。该问题不符合GB 31647-2018关于“地面、墙面、门窗、顶棚等应易于维护、清洁或消毒”的厂房和车间要求。
4.2.2 设备设施存在问题分析
①投料间更衣室的工作服与个人服装混放，包装间更衣室未设置工作服与个人服装分离存放设施。该问题不符合GB 31647-2018关于“更衣室大小与设施配备应与生产人员的数量相适应，并保证工作服与个人服装及其他物品分开放置”的个人卫生设施要求。
②核查现场查看投料操作时，发现投料间粉尘飞扬，现有的一台排风扇无法满足生产除尘的需要。该问题不符合GB 31647-2018关于“有粉尘或气味产生的加工区域应具备除尘设施或通风措施”的通风设施要求。
4.2.3 设备布局和工艺流程存在问题分析
未设置关键控制点配方复核工序，未制定配料、混合搅拌、包装、抽样检测、包材消毒等工序的作业指导书或操作规程。该问题不符合GB 31647-2018关于“复配食品添加剂生产应严格控制配方，混合加工过程应控制相应的工艺参数，确保物料混合均匀”的生产过程的安全控制要求。
4.2.4 人员管理存在问题分析
生产负责人声称食品生产加工车间员工于2018年3月开展过岗前培训，但核查期间未能提供相应的培训及考核记录。该问题不符合GB 31647-2018关于“从业人员上岗前应接受卫生培训”的人员健康管理与卫生要求。
4.2.5 管理制度存在问题分析
库存包装袋未见生产日期，核查期间未能提供供货者的许可证和产品合格证明。该问题不符合GB 31647-2018关于“采购包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等相关产品应当查验产品的合格证明文件，实行许可管理的相关产品还应查验供货者的许可证”的采购要求。
1 食品添加剂的生产许可分类情况（见表1）
2 食品添加剂的主要生产工艺及其工艺控制要求
2.1 食品添加剂的主要生产工艺
2.1.1 化学反应法
包括化学合成、化学分离等，用于原料与原料之间通过一步或几步化学反应及相关处理所得到的食品添加剂的生产，如胭脂红、苯甲酸钠等。
2.1.2 压榨法
通过压榨方式采集植物果皮中精油产品的一种生产方法，适用于对热不稳定，易发生氧化、聚合等反应而使精油变质的精油类产品的生产加工，如柠檬油等。
2.1.3 蒸馏法
在95～100℃高温下，直接向植物或干燥后的植物通入水蒸气，使其中的芳香成分向水中扩散或溶解，并与水汽一同共沸馏出，将油水分离即可得到精油产品，如八角茴香 油、薄荷油、肉桂油、玫瑰油等。
2.1.4 粉碎法
根據产品需求选择不同设备，以天然植物为原料将其粉碎与处理后得到的产品，如瓜尔胶等。
2.1.5 提取法
利用固体物料中各组分在某溶剂中溶解度的差异，选用对所需提取成分溶解度最大的溶剂来将需要提取的成分溶解出来，再经分离纯化所得的产品。该方法主要用于植物色素的提取，如姜黄素等。
2.1.6 物理混合法
用两种或两种以上物质按照恰当比例，通过一定的方法混合而获得产品的技术或过程，适合于复配食品添加剂、食品用香精等的生产。
2.1.7 发酵法
利用微生物的代谢活动，通过生物催化剂（微生物细胞或酶）将有机物转化成产品的过程，如各种酶制剂、谷氨酸钠、柠檬酸、乳酸等。
2.1.8 酶法
以酶作为催化剂完成各类化学反应获得产品的生产方法，如阿斯巴甜等。
2.2 食品添加剂不同生产工艺的工艺控制要求（见表2）
3 不同食品添加剂生产工艺的食品安全控制要求（见表3）
4 食品添加剂现场核查要求
4.1 现场核查过程应注意的问题
①企业应拥有与所生产食品添加剂相适应的食品安全管理人员、专业技术人员、操作人员和检验人员，对相关人员的要求见表4。此外，企业常存在“重硬件、轻软件”的问题，如侧重考核人员能力素质及食品安全管理制度落实情况。
②熟悉出厂检验项目涉及的检验方法和相应检验仪器的操作，认真核对试制品检验报告（查看是否缺漏食品安全标准规定的检验项目）。
③特别注意考察企业是否严格按照相关食品安全标准规定的原料、工艺组织生产。
④现场核查发现的问题描述应实事求是、严谨具体，如实反映企业现场存在的问题。
4.2 现场核查常见问题分析（以复配食品添加剂生产企业为例）
4.2.1 生产场所存在问题分析
①厂区道路部分水泥路面破损，局部见积水现象;通往二楼原料间的道路未硬化处理。该问题不符合GB 31647-2018关于“厂区道路应平整、硬化，尽量降低扬尘和积水的产生”的厂区环境要求。
②包装间顶棚有破损，钢结构横梁见粉尘残留，不易清洁;地面粗糙且有磨损，不易清洁。该问题不符合GB 31647-2018关于“地面、墙面、门窗、顶棚等应易于维护、清洁或消毒”的厂房和车间要求。
4.2.2 设备设施存在问题分析
①投料间更衣室的工作服与个人服装混放，包装间更衣室未设置工作服与个人服装分离存放设施。该问题不符合GB 31647-2018关于“更衣室大小与设施配备应与生产人员的数量相适应，并保证工作服与个人服装及其他物品分开放置”的个人卫生设施要求。
②核查现场查看投料操作时，发现投料间粉尘飞扬，现有的一台排风扇无法满足生产除尘的需要。该问题不符合GB 31647-2018关于“有粉尘或气味产生的加工区域应具备除尘设施或通风措施”的通风设施要求。
4.2.3 设备布局和工艺流程存在问题分析
未设置关键控制点配方复核工序，未制定配料、混合搅拌、包装、抽样检测、包材消毒等工序的作业指导书或操作规程。该问题不符合GB 31647-2018关于“复配食品添加剂生产应严格控制配方，混合加工过程应控制相应的工艺参数，确保物料混合均匀”的生产过程的安全控制要求。
4.2.4 人员管理存在问题分析
生产负责人声称食品生产加工车间员工于2018年3月开展过岗前培训，但核查期间未能提供相应的培训及考核记录。该问题不符合GB 31647-2018关于“从业人员上岗前应接受卫生培训”的人员健康管理与卫生要求。
4.2.5 管理制度存在问题分析
库存包装袋未见生产日期，核查期间未能提供供货者的许可证和产品合格证明。该问题不符合GB 31647-2018关于“采购包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂等相关产品应当查验产品的合格证明文件，实行许可管理的相关产品还应查验供货者的许可证”的采购要求。