目的:分析中药治疗晚期乳腺癌的随机对照研究文献的现状并进行质量评价,明确中药治疗晚期乳腺癌的疗效及存在的问题。方法:选择"万方数据库"(1989-2013年)及"中国知网"(1979-2013年),以"晚期乳腺癌""转移性乳腺癌""随机""对照"为检索词,对1979年1月-2013年12月期刊发表的随机对照临床试验文献进行检索。分析文献的发表时间、研究者所在地区及机构、文献的研究方案和文献来源期刊等。同时对纳入文献的随机方法、分配隐藏、诊断标准、疗效判定标准、组间均衡性、随访、依从性及统计方法等进行评价。结果:符合纳入标准的文献共38篇,其中2002-2007年文献8篇(21%);2008-2013年文献30篇(78%);文献产出地分布不均匀,发表期刊分散;研究内容集中于比较中药联合化疗及内分泌治疗的疗效。有明确纳入排除标准的8篇(21%);进行组间均衡性统计学比较24篇(63%);正确使用随机分配方法的13篇(34%);所有文献均未描述对受试对象的依从性检测;有随访记录的5篇(13%);正确使用统计方法 33篇(87%),确切给出检验值的有11篇(29%);所有文献均报道了不良反应。结论:中药治疗晚期乳腺癌随机对照研究方向与数量随时间呈增多趋势,然而仍存在地区分布不均、研究质量及科研含金量不高等问题。文献缺乏多中心研究,诊断标准不明确,随机、分配隐藏和随访、依从性等有关研究方案质量的评价较低。