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摘要：为了使《药品经营质量管理规范》（GSP）认证能够真正的落到实处，有利于相关部门监管药品批发企业，我们通过分析药品批发企业GSP认证检查结果的情况，发现一些常见的问题并且找出一些解决问题的途径。采用计量学的方法分析了从2010-2014年药品批发企业GSP认证跟踪检查结果120份，结果在人员和组织管理方面、设施设备管理方面、购进验收方面、储存与养护方面和出库运输和服务方面，都不同程度的出现了出现了相关缺陷问题。得出的结果是GSP认证跟踪检查发现药品批发企业认证后不规范管理和管理部门监督不到位现象比较普遍，通过分析问题产生的原因，从而制定对策也保证GSP认证的结果，使药品质量有保证和药品企业能够更好更快的发展。
关键词：药品批发企业；认证；问题；药品经营质量管理规范
中图分类号：C91 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）025-000-01
一、资料和方法
采用描述统计分析和单因数方差的分析方法，对2002-2008年药品批发企业GSP认证跟踪检查结果中的问题项目进行了分析，我们也进行了详细的问卷调查，总共发放问卷120份，有110人提交了问卷，但其中只有100份完整有效的问卷，我们采用SPPS20.0统计软件进行数据录入和分析。
二、结果
根据认证跟踪检查结果，缺陷率出现频率由低至高排列为：（a）设施设备管理，（b）存储和养护，（c）购进验收，（d）出库运输和服务，（e）人员组织和管理。
根据图表可以看出人员管理和组织方面出现的缺陷问题最多，这说明有相当一部分企业在拿到认证证书之后， 放松了GSP的管理，对质量管理机构不重视，导致质量管理工作无法展开，使质量管理体系形同虚设。在设施设备管理方面，一些企业为了节省开支把药品储存及作业区域与办公区混合在一起， 库房结构及外观破旧不整洁， 常发生昆虫及鼠患现象， 容易污染药品。在存储和养护方面，。有些企业在认证完后就把验收养护器具放在一边， 即使偶尔使用过也没有相应的使用登记记录， 也没有实行对器具的期间核查和检定及相应的档案。在购进验收方面，有些企业不考虑药品质量，只考虑利润空间导致出现进货程序和质量形同虚设。出库运输和服务方面，有些企业为了提高工作效率和节约成本， 人员配备不全， 易导致出库发货混乱。
三、对策
1.转变观念，加强GSP意识
首先，企业要把GSP看作是企业发展的一次机会，而不是企业的一个包袱。企业在实施GSP过程中，需要企业的长期坚持，必须要有一套属于自己的系统，而且工作要高效。
我们应该不断创新，追求更加科学的管理方法，只有这样企业才能不断进步，长期的可持续发展下去。
2.做好GSP培训
GSP第17条规定：企业要定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。要真正达到GSP的目的，企业必须对每一位员工进行培训，加强其GSP意识，加强岗位专业技术的培训，提高其实际运用能力，规范操作，明确其岗位职责，企业领导也要起到模范带头作用。[1]
3.全过程的质量管理
药品的出售可以分为3个环节，售前、售中、售后，然后这三个环节又可以继续细分为市场调查、计划、采购、验收、储存、业务洽谈、用药指导、药品出库、质量查询、售后等。这其中每一个环节都是相互影响的，每一个环节出错都可能对药品质量有较大的影响。所以，必须时刻把GSP的先进管理理念，落实到各个质量管理环节中，同时结合企业自身的硬件条件和软件条件形成自己的一套科学、完善、岗位职责明确的管理模式。
4.完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度
对于国家强制实施的GSP认证，在药品在流通的各个环节都有许多硬性的规定，例如：在药品购进这个环节上，要对药品的合法性和安全性进行严格的审查。但是在实际的批发企业业务中，没有对相关首营企业进行药品买卖合法资质的审核，也没有签订质量条约合约，有的相关质量合约文件是齐全的，但是没有合约双方的签字或者签章，同时合约的有效期也没有标注。企业应该建立自己的质量管理文件系统，根据企业的现实情况，建立一套责任到人的管理体系，将员工的职责明确，对员工进行实时的考核监督，及时发现问题，并且改正问题，不断提高员工水平。
5.加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件
在我们的调查中发现，很多企业的硬件水平都达到了GSP要求的水平，但是在实际情况中，有些企业以为通过了GSP认证就放松了GSP管理，导致很多设备闲置，没有起到应该有的作用，导致生产和储存条件不合格。为了改善企业的经营场所条件，我们要求有特殊储存要求的药品要按照药品的要求存储，药品的摆放不能混乱。企业要充分利用自身已经有的条件，发挥硬件条件的最大功用；同时我们也应该认识到我们存在的问题，积极改善硬件条件设施，改善经营环境和仓储条件。
四、结束语
对于药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析，参考一些相关文献，提出以上对策。总结起来就是要加强观念转变，加强GSP意识；做好GSP知识的传播，加强员工GSP培训；对于药品出售的各个环节都要进行质量管理；完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度；加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件。只有这样，全企业上下就能真正贯彻理解GSP含义，增强GSP意识，从而使GSP真正发挥起作用，为企业和人民造福。[2]
参考文献：
[1]毕秀玲，李珠华.我国药品委托检测的现状与风险控制[J].中国药房，2013，24（33）：3076-3079.
[2]向勇.质量风险管理在药品经营GSP实施中的作用[J]首都医药，2010，9（下）：15-18.
作者简介：陈 宇（1975-），女，重庆江津人，工作单位：太极集团有限公司，学历：本科，职称：统计师，研究方向：医药类市场经济。
关键词：药品批发企业；认证；问题；药品经营质量管理规范
中图分类号：C91 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）025-000-01
一、资料和方法
采用描述统计分析和单因数方差的分析方法，对2002-2008年药品批发企业GSP认证跟踪检查结果中的问题项目进行了分析，我们也进行了详细的问卷调查，总共发放问卷120份，有110人提交了问卷，但其中只有100份完整有效的问卷，我们采用SPPS20.0统计软件进行数据录入和分析。
二、结果
根据认证跟踪检查结果，缺陷率出现频率由低至高排列为：（a）设施设备管理，（b）存储和养护，（c）购进验收，（d）出库运输和服务，（e）人员组织和管理。
根据图表可以看出人员管理和组织方面出现的缺陷问题最多，这说明有相当一部分企业在拿到认证证书之后， 放松了GSP的管理，对质量管理机构不重视，导致质量管理工作无法展开，使质量管理体系形同虚设。在设施设备管理方面，一些企业为了节省开支把药品储存及作业区域与办公区混合在一起， 库房结构及外观破旧不整洁， 常发生昆虫及鼠患现象， 容易污染药品。在存储和养护方面，。有些企业在认证完后就把验收养护器具放在一边， 即使偶尔使用过也没有相应的使用登记记录， 也没有实行对器具的期间核查和检定及相应的档案。在购进验收方面，有些企业不考虑药品质量，只考虑利润空间导致出现进货程序和质量形同虚设。出库运输和服务方面，有些企业为了提高工作效率和节约成本， 人员配备不全， 易导致出库发货混乱。
三、对策
1.转变观念，加强GSP意识
首先，企业要把GSP看作是企业发展的一次机会，而不是企业的一个包袱。企业在实施GSP过程中，需要企业的长期坚持，必须要有一套属于自己的系统，而且工作要高效。
我们应该不断创新，追求更加科学的管理方法，只有这样企业才能不断进步，长期的可持续发展下去。
2.做好GSP培训
GSP第17条规定：企业要定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。要真正达到GSP的目的，企业必须对每一位员工进行培训，加强其GSP意识，加强岗位专业技术的培训，提高其实际运用能力，规范操作，明确其岗位职责，企业领导也要起到模范带头作用。[1]
3.全过程的质量管理
药品的出售可以分为3个环节，售前、售中、售后，然后这三个环节又可以继续细分为市场调查、计划、采购、验收、储存、业务洽谈、用药指导、药品出库、质量查询、售后等。这其中每一个环节都是相互影响的，每一个环节出错都可能对药品质量有较大的影响。所以，必须时刻把GSP的先进管理理念，落实到各个质量管理环节中，同时结合企业自身的硬件条件和软件条件形成自己的一套科学、完善、岗位职责明确的管理模式。
4.完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度
对于国家强制实施的GSP认证，在药品在流通的各个环节都有许多硬性的规定，例如：在药品购进这个环节上，要对药品的合法性和安全性进行严格的审查。但是在实际的批发企业业务中，没有对相关首营企业进行药品买卖合法资质的审核，也没有签订质量条约合约，有的相关质量合约文件是齐全的，但是没有合约双方的签字或者签章，同时合约的有效期也没有标注。企业应该建立自己的质量管理文件系统，根据企业的现实情况，建立一套责任到人的管理体系，将员工的职责明确，对员工进行实时的考核监督，及时发现问题，并且改正问题，不断提高员工水平。
5.加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件
在我们的调查中发现，很多企业的硬件水平都达到了GSP要求的水平，但是在实际情况中，有些企业以为通过了GSP认证就放松了GSP管理，导致很多设备闲置，没有起到应该有的作用，导致生产和储存条件不合格。为了改善企业的经营场所条件，我们要求有特殊储存要求的药品要按照药品的要求存储，药品的摆放不能混乱。企业要充分利用自身已经有的条件，发挥硬件条件的最大功用；同时我们也应该认识到我们存在的问题，积极改善硬件条件设施，改善经营环境和仓储条件。
四、结束语
对于药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析，参考一些相关文献，提出以上对策。总结起来就是要加强观念转变，加强GSP意识；做好GSP知识的传播，加强员工GSP培训；对于药品出售的各个环节都要进行质量管理；完善质量管理体系和责任到人制度，加大考核力度；加强基础设施的建设，改善药品经营条件和储存条件。只有这样，全企业上下就能真正贯彻理解GSP含义，增强GSP意识，从而使GSP真正发挥起作用，为企业和人民造福。[2]
参考文献：
[1]毕秀玲，李珠华.我国药品委托检测的现状与风险控制[J].中国药房，2013，24（33）：3076-3079.
[2]向勇.质量风险管理在药品经营GSP实施中的作用[J]首都医药，2010，9（下）：15-18.
作者简介：陈 宇（1975-），女，重庆江津人，工作单位：太极集团有限公司，学历：本科，职称：统计师，研究方向：医药类市场经济。