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目的
分析在人凝血因子Ⅷ(human coagulation factor Ⅷ，FⅧ)层析纯化上样前增加澄清过滤对FⅧ层析效果的影响。
方法采用直接上样和澄清过滤后上样两种方式，对各10批次FⅧ进行层析纯化，比较层析参数(流速、柱压、上样量)、洗脱液效价、洗脱液体积、洗脱液比活、成品量及成品质量指标(效价、水分、可见异物、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残余量)。
结果经澄清过滤后上样，洗脱液效价高于直接上样且差异有统计学意义(t＝28.56，P＝0.000)，层析参数(流速、柱压、上样量)、洗脱液体积、洗脱液比活差异均无统计学意义，成品产量高于直接上样且差异有统计学意义(t＝23.14，P＝0.000)。使用澄清过滤后，成品质量指标效价(t＝0.95，P＝0.183)和水分(t＝1.12，P＝0.145)差异均无统计学意义，可见异物、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量均符合质量标准。
结论在FⅧ层析生产过程中，增加澄清过滤能提高层析收率和成品收率，且对产品质量无影响。