目的评价扶肾祛毒胶囊治疗慢性肾功能衰竭(瘀浊阻滞、脾肾气虚证)的安全性和有效性。方法根据纳入和排除标准,选取慢性肾功能不全患者132例,按2?1随机分为扶肾祛毒胶囊组(治疗组)88例和肾衰宁胶囊组(对照组)43例,进行随机双盲对照临床试验。治疗组口服扶肾祛毒胶囊,对照组口服肾衰宁胶囊,均每次4粒,1日4次,早中晚及临睡前各服1次。疗程8周。所得结果采用意向性分析。结果试验组疾病疗效的显效率为27.3%(24/88),总有效率为67.0%(59/88);对照组疾病疗效显效率和总有效率别为25.6%(11/43)、58.1%(25/43)。两组间比较差异无统计学意义(P<0.05)。试验组对瘀浊阻滞、脾肾气虚证的显效率为48.9%(43/88),对照组为53.3%(23/43),组间比较差异无统计学意义(P<0.05)。服药期间,两组均发生轻微的副作用。结论扶肾祛毒胶囊治疗慢性肾功能不全疗效确切,有稳定患者肾功能的作用,不良反应发生率低。