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国家药品监督管理局于1999年5月1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究,第四章第12条规定新药的Ⅱ期临床试验,为随机盲法对照试验,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,应遵循随机对照原则.本文讨论临床试验中的对照组的设立.
临床试验中对照组的选择
【摘 要】
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国家药品监督管理局于1999年5月1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究,第四章第12条规定新药的Ⅱ期临床试验,为随机盲法对照试验,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,
【机 构】
：
国家药品监督管理局药品审评中心,100050上海第二医科大学生物统计教研室;浙江医科大学附属二院国家药品临床研究基地;天津医科大学附属二院神经科;北京医科大学附属一院神经科;北京解放军总院;
【出 处】
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中国卫生统计
【发表日期】
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2000年5期
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