【摘 要】
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风险与受益的评估是临床试验伦理审查中的重要部分。风险与受益评估的重要意义是使风险最小化,受益最大化,保障受试者的权益。从简单阐述临床试验风险的性质、等级及受益情况
【机 构】
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南京中医药大学附属八一医院医学伦理委员会,南京中医药大学附属八一医院药物临床试验机构
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风险与受益的评估是临床试验伦理审查中的重要部分。风险与受益评估的重要意义是使风险最小化,受益最大化,保障受试者的权益。从简单阐述临床试验风险的性质、等级及受益情况入手,分析基于试验风险考量情况的审查方式,探讨了风险与受益评估需要关注的最小风险问题、弱势群体的风险与受益问题、风险告知和试验受益的问题;受试者招募的公平性问题及加强伦理跟踪审查的重要性。认为伦理审查应起到"天平"的作用,既不能为了保护受试者的权益而阻碍临床试验研究的发展;也不能盲目地为了研究的利益而损害受试者的权益。
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