【摘 要】
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国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),标志着注射剂一致性评价正式启动,药品审评中心(CDE)也同步发布了化学仿制药注射剂一致性评价3个配套指导原则.本文结合《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号文)和化学仿制药注射剂一致性评价等要求,参考国内外技术指导原则,对化学仿制药注射剂一致性评价药学研究各模块进行要点解析,尤其关注容器密封系统完整性、元素杂质控制、无菌保证控制策略、配伍稳定
【机 构】
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连云港杰瑞药业有限公司,江苏连云港222000
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国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),标志着注射剂一致性评价正式启动,药品审评中心(CDE)也同步发布了化学仿制药注射剂一致性评价3个配套指导原则.本文结合《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号文)和化学仿制药注射剂一致性评价等要求,参考国内外技术指导原则,对化学仿制药注射剂一致性评价药学研究各模块进行要点解析,尤其关注容器密封系统完整性、元素杂质控制、无菌保证控制策略、配伍稳定性等内容.
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目的 分析胸腔内韧带样纤维瘤(DT)的CT及MRI特点.资料与方法 回顾性分析20例经病理证实的胸腔内DT的CT密度及侵犯肋骨表现、MRI信号特征及病理表现.结果 20例患者中,7例术后复发,13例病变CT表现为密度稍低肿块,平扫CT值约8～27 Hu,均未见坏死及钙化;17例病变呈不均匀强化,2例呈均匀强化,1例未见强化;13例病变侵犯肋骨呈成骨性骨质破坏,7例出现“骨针状”突起改变.12例行MRI检查,其中10例病变内可见粗大的T1WI、T2WI低信号分隔影,增强扫描后均呈不均匀强化.病理示肿瘤质硬,
本研究对醋氯芬酸(1)的合成工艺进行了改进与优化.以双氯芬酸钠(2)为起始原料,与氯乙酸叔丁酯(3)亲核取代后经甲醇精制得醋氯芬酸叔丁酯(4),4于盐酸-乙酸体系水解后经乙酸精制得目标产品1,纯度＞99.9％,总收率75.4％(以2计).优化后的工艺反应条件温和、操作简便且工艺稳定,己完成工艺验证,适合工业化生产.
建立了 HPLC法测定N-苄氧羰基-L-组氨酸(Cbz-L-His-OH)和1-[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]-N-[(9H-芴基-9-甲氧基)羰基]-L-组氨酸[Fmoc-L-His(Boc)-OH]中对映体杂质的含量.色谱柱采用DAICEL CHIRALPAK? ZWIX(+)柱(3.0 mm×150 mm,3.0 μm),流动相为甲醇∶水∶甲酸∶二乙胺(900 ∶ 100 ∶ 1.9 ∶ 4.16),柱温为35℃,流速为0.2 ml/min,进样量为10μl,检测波长为220 nm.结果显示,Cb
以氢化大豆磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000及胆固醇为载体,采用薄膜分散法制备了多西他赛长循环脂质体(lip-DTX).在此基础上,采用共挤出法制备小鼠乳腺癌(4T1)细胞膜包裹的多西他赛长循环脂质体(4T1/lip-DTX).透射电镜观察到所制得的lip-DTX和4T1/lip-DTX形态圆整;粒度分析仪测得其粒径为(149.6±0.1)和(126.7±0.6)nm,ζ电位为(-40.5±2.1)和(-6.3±1.2)mV;超滤法测得包封率为(72.4±0.3)％和(74.1±0.2)％
顶喷流化床造粒过程中影响颗粒特性的参数众多,本试验以微晶纤维素为模型颗粒、羟丙甲纤维素为黏合剂研究顶喷流化工艺参数对颗粒特性的影响.在单因素试验基础上,运用JMP 13.2.0软件的定制设计考察了黏合剂的浓度和流速、喷雾压力、喷嘴高度(离散变量)对所得目标颗粒的压缩度、平均粒径、粒度分布(跨距)和流动性的影响,建立了回归模型与交互作用图以研究各参数间的交互作用.结果表明,喷嘴高度处于高水平时,黏合剂流速越大,会产生压缩度越小的颗粒,喷嘴高度处于低水平时则压缩度变化量稳定.在低水平喷雾压力的作用下,提升黏合
建立了高效液相色谱法同时测定卤化丁基胶塞及其提取物和浸出物中硫化剂对叔辛基苯酚(PTOP)及抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT).采用Agilent SB-C18色谱柱,以不同比例乙腈和水为流动相,梯度洗脱,检测波长278 nm.PTOP及BHT在5～50μg/ml范围内线性关系良好;提取试验及迁移试验中2种物质的回收率均在80％～120％范围内.卤化丁基胶塞中可提取出一定量的PTOP及BHT,加速及长期放置的药物中,除加速放置24个月的药物中可检出PTOP外,其余样品中均未检出PTOP及BHT
采用流化床底喷上药包衣技术,依次对蔗糖丸芯包衣制备艾司奥美拉唑镁肠溶微丸:以2％的羟丙甲纤维素E5LV、0.3％的滑石粉和原料药制备固含量为15％的浆液进行上药层包衣;然后以羟丙纤维素LF和滑石粉(1∶ 2)制备固含量为10％的浆液进行隔离层包衣,增重范围为(23±2)％;以肠溶材料EudragitL30D-55、枸橼酸三乙酯和Tween-80(28 ∶ 4 ∶ 5)制备固含量为15％的浆液对隔离层微丸进行肠溶层包衣,增重范围为45％～50％.最后,加入微晶纤维素(MCC 101∶MCC 102为40∶
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建立了气相色谱法测定3种硅胶产品[硅胶管、密封垫圈(小)和密封垫圈(大)]中5种硅氧烷(六甲基环三硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、十二甲基环六硅氧烷和十四甲基环七硅氧烷)在3种不同介质(pH 2.5缓冲液、pH 12缓冲液和50％乙醇)中的提取情况.色谱柱采用HP-5柱(320μm×30 m×0.25μm),以2,6-二叔丁基-4-乙基苯酚为内标.结果显示,5种硅氧烷在2～100μg/ml内线性关系良好;5种硅氧烷在pH 2.5缓冲液、pH 12缓冲液、50％乙醇中的平均回收率(n=3)分别为
建立了 HPLC法测定色甘酸钠滴眼剂中抑菌剂羟苯乙酯的含量.采用《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)四部通则1121的抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白念珠菌和黑曲霉为试验菌,在不同时间测定存活菌数的对数值,考察市售7家企业的色甘酸钠滴眼液中抑菌剂的含量及抑菌效力.结果显示,7家企业的市售色甘酸钠滴眼液中羟苯乙酯的含量为0.18～0.45 mg/ml;在加入各试验菌后,6 h、24 h、7 d及14 d的菌落数对数下降值均未达到ChP2020中眼用制剂的相应要