【摘 要】
：
目的：建立可重复使用超声刀手术剪（简称超声刀）的清洗工艺确认方案，并对清洗有效性进行评价，为使用单位进行清洁方法确认和确保安全使用提供依据。方法：选择模拟血液污染物，按照确定的清洗工艺，选择最严苛的清洁方法挑战条件，通过对超声刀的可复用部件刀杆进行污染物负载-清洗数次后，提取残留污染物，并检测残留污染物中总蛋白和血红蛋白残留量。根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关指导原则、美国医疗器械促进协会
论文部分内容阅读
目的：建立可重复使用超声刀手术剪（简称超声刀）的清洗工艺确认方案，并对清洗有效性进行评价，为使用单位进行清洁方法确认和确保安全使用提供依据。方法：选择模拟血液污染物，按照确定的清洗工艺，选择最严苛的清洁方法挑战条件，通过对超声刀的可复用部件刀杆进行污染物负载-清洗数次后，提取残留污染物，并检测残留污染物中总蛋白和血红蛋白残留量。根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关指导原则、美国医疗器械促进协会（AAMI）及美国材料和试验协会（ASTM）相关标准，设定可复用超声刀满足清洁要求的残留物限量指标（总蛋白残留量＜6.4μg/cm~2，血红蛋白残留量＜2.2μg/cm~2）。结果：所建立的确认方案体系中，残留污染物的提取回收率均＞79%；彻底提取验证研究中，单次提取回收率达到4次彻底提取回收的90%以上，满足实验要求。负载-清洗1次、4次、6次和8次清洗后，可重复使用超声刀总蛋白残留量均未检出，低于方法检测限（0.43μg/cm~2）；血红蛋白残留量均＜0.34μg/cm~2，低于确认方案体系的残留污染物中血红蛋白检测下限（1.10μg/cm~2）。结论：本研究建立的可复用超声刀手术剪清洁方法确认方案及清洁有效性评价方法；经验证，可重复使用超声刀8次，污染物负载-清洗后仍能满足所规定的清洁要求。
其他文献
本文以海昏侯墓出土器物装饰纹样为研究对象,从设计学的角度出发,综合考古学以及相关的图录资料,整理了西汉海昏侯墓出土器物装饰纹样的相关资料,对海昏侯墓出土器物装饰纹样的艺术特征、视觉语言、文化内涵以及设计思想进行深入研究,探究其创新设计的原则及方法,并应用于南昌汉代海昏侯国遗址博物馆文创产品的设计开发的实践中。首先,从历史的角度分析了西汉晚期厚葬之风兴盛的缘由,包括西汉时期的文化思想背景及经济基础,
高血脂症是指脂肪转运或代谢异常而导致血液中脂质水平过高的一种疾病,它是造成心绞痛、冠心病等心血管疾病的主要风险因素。迄今为止,他汀类药物仍是治疗血脂异常的首选药物。但是他汀类药物在临床应用中存在诸多局限性,例如可能造成横纹肌溶解、血糖异常、急性肾功能衰竭等等。基于全球血脂异常患者的庞大数量以及他汀类药物存在的诸多局限性,研发更为安全有效的降脂药物是急需解决的问题。中药在治疗慢性代谢性疾病上具有独特
2022年俄罗斯对乌克兰发起的特别军事行动再一次唤起人们对欧陆战事的记忆。随着俄乌冲突加剧，作为冲突前沿的中东欧地区，其地缘政治格局进一步复杂化。作为中东欧地区的大国，波兰利用俄波中间地带国家制衡俄国的外交政策取向，即海间联邦构想，重新成为波兰当前外交战略的底色。“海间联邦”是波兰外交史上重要的自主战略构想，作为波兰雅盖隆文化传统的组成部分，在两次世界大战期间成为波兰重要的外交战略规划。尽管几乎没
成功智力教学探索真实世界成功所需的分析、创造和实践三方面智力协调平衡发展。基于成功智力理论的三元教学与评估方案进行线上线下混合式SPOC教学设计，强调教学理念、教学目标、教学过程、教学评价的整体性系统化教学创新。高校教师运用三元教学与评估方案设计课堂教学，通过具体的教学情境，结合学生的不同能力优势，有意识地优化课程设计，能够帮助学生实现三元思维能力综合发展，获得适应、改造和选择环境的综合能力。
猪繁殖与呼吸综合征（Porcine reproductive and respiratory syndrome,PRRS）是临床上以母猪的繁殖障碍和中小猪的呼吸道疾病为主要症状的一种接触性传染病。目前,疫苗免疫是防控PRRS的主要手段,但免疫弱毒疫苗易出现毒力返强的现象,免疫灭活苗存在抗体效价低和免疫保护力不足等缺陷。临床上也常使用大环内酯类抗菌药物防控PRRS,但部分猪在服药后不仅出现肝肾肿大等
土地利用是人类最基本的社会实践活动,随着经济的快速发展,人类活动对自然的干扰越来越大,不合理的土地利用方式导致土地生态系统遭到破坏,生态系统服务价值降低,环境污染问题频出。基于土地利用视角的生态系统服务价值研究,对认识人类土地利用活动对生态安全的影响和优化土地利用具有重要意义。本文选取长海县为研究区,基于长海县2008年、2013年、2018年三期遥感数据,运用土地利用变化动态度、土地利用程度综合
食源性致病菌的准确分类在我国具有重要的研究意义,传统的食源性致病菌检测方法具有耗时长、操作复杂、容易出现误差等问题。拉曼光谱技术作为目前主流的物质分析技术之一,近年来发展迅速。拉曼光谱是一种基于光与材料中化学键相互作用的分析技术,能依据物质的特定特征进行检测。与传统的生物学检测方法相比,拉曼光谱检测具有操作简单、无损、准确率高等特点。本实验中对常见的食源性致病菌进行了采集,一共收集了11种致病菌的
构建国资监管大格局，是整合盘活资源形成系统监督合力的现实需要，是科学精准推进国资布局优化和结构调整的动力支撑，是防范化解国资国企改革发展重大风险的重要保证。构建国资监管大格局，必须坚持整合盘活资源，全面立体覆盖，深化改革发展，防范化解风险，形成系统集成的监督合力，更好实现国有资产保值增值。近年来，浙江省嘉兴市国资委不断创新国资监管方式，进一步探究了加强国有资产监管大格局，推进国资国企高质量发展路径
沉浸式虚拟现实技术（Immersive Virtual Reality,IVR）可将大量抽象的、不可见的物理量,以可视化表征的模式直观地呈现在受众的视野中,给学习者带来直接的感觉和丰富的体验。初中物理浮力概念因其抽象特征,一直以来都是科学教学中的难点。浮力概念的相关知识点具有较强的内在逻辑关联,具有抽象性和逻辑性;学生则因受到前概念的影响,在潜意识中对浮力和物体大小、轻重、所处深度位置等内在关系的
目的:探讨Mimics软件在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺功能评估中的应用价值。方法:选取2020年12月至2021年12月期间在我院呼吸科就诊的COPD全球倡议（GOLD）Ⅰ-Ⅳ级稳定期COPD患者共37例作为COPD组,另选取健康志愿者10例作为健康对照组,均完成呼吸双相胸部高分辨率CT和肺功能检查（PFT）,采用Mimics软件重建双肺及各肺叶三维模型并测定吸气相和呼气相肺定量指标（肺容