【摘 要】
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目的:探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议。方法:采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题。
【机 构】
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四川省食品药品审查评价及安全监测中心;
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目的:探究药品贮藏的实质及当前存在的问题,提出规范化建议。方法:采用归纳分析方法,比较分析药典凡例、制剂通则中贮藏的术语及其规定,分析药品标准中贮藏内容及存在问题。结果:药品贮藏的实质是包装与储存,存在术语界定不清、定义不细、品种贮藏内容不严谨、不平衡、不规范、缺项等问题。结论:药品标准及说明书中贮藏内容不规范是发展中的历史遗留问题,需要科学、合理定义包装与储存术语,规范地修订、完善药品包装储存内容,建立包装与储存、包材、有效期的关联,实现药品全生命周期的管理。基于药品生产、流通、使用现状,提出了药品储存条件确定的综合评估思路及规范化建议。
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