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目的研究苦参素胶囊治疗慢性病毒性肝炎(乙型或丙型肝炎)肝纤维化的疗效及安全性.方法多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究.144例合格的病人随机分配到苦参素胶囊组(A组)或空白安慰剂对照组(B组).疗程为52周,每12周随访1次,并于停药12周后随访.所有病人治疗前均作肝活检,部分病人治疗后完成第二次肝活检.所有病人治疗前、治疗中、治疗后作临床症状和体征的评估、相关肝功能检查、肝纤维化血清标志物透明质酸(HA)、层粘素(LN)、Ⅲ型前胶原肽(PⅢP)、Ⅳ型胶原-7S(Ⅳ-7S)检测以及影像学B超检查.结果共有144例病人入选,132例病人按方案要求完成治疗.共有49例病人作二次肝活检,其中A组25例,B组24例.治疗52周后,A组能显著改善病理组织学SSS计分系统肝纤维化程度及肝脏炎症程度;肝纤维化病理组织学疗效总有效率为48.00%,显著高于B组的4.17%(P＜0.05);同时能显著改善血清肝纤维化4项指标(P值分别＜0.05),且与B组比较,HA和PⅢP改善有显著差异(P值分别＜0.05),治疗后血清肝纤维化标志物改善的总有效率为68.19%,显著高于B组的34.85%(P＜0.05).治疗后A组肝纤维化非创伤性指标疗效的总有效率为66.67%,显著高于B组的30.30%(P＜0.05).两组不良反应发生率相当.结论氧化苦参碱胶囊能有效、安全地治疗慢性病毒性肝炎肝纤维化.