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目的:评价人乳头瘤病毒核酸分型定量检测试剂盒(荧光PCR法)的检测性能及临床有效性。方法:开发一种用于检测人乳头瘤病毒核酸分型定量的检测试剂盒,验证最低检测限、准确度、精密度等性能指标,同时通过与同类已上市试剂盒的临床一致性评价确认该方法的灵敏度和特异性,考察试剂盒对HPV16型病毒载量检测的临床意义。结果:研制出的试剂盒各项指标均符合要求:试剂盒检测灵敏度较高,经确认和验证过程确定其最低检出限为20 copies/反应;不同HPV型别的分型以及HPV16型载量检测的准确性高,报告量值的线性范围宽;检测与