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目的
评价伊马替尼治疗儿童慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）的有效性与安全性，分析进口原研药伊马替尼（格列卫）和国产仿制药（昕维）有效性与安全性的差别。
方法回顾性收集2014年1月至2018年1月北京儿童医院初次确诊35例CML-CP患儿，其中15例患儿为原研药组，20例患儿为仿制药组；评价3个月、6个月和12个月时两组间血液学、细胞遗传学和分子学反应及安全性，组间比较采用χ2检验或秩和检验。
结果35例CML-CP患儿中治疗时间>3个月35例，>6个月31例，>12个月25例。治疗3个月时，原研药组和仿制药组各有15例（100%）和16例（80%）患儿获得主要细胞遗传学反应（χ2=3.387，P=0.119）；6个月时，原研药组和仿制药组各有12例（80%）和10例（63%）患儿获得完全细胞遗传学反应（χ2=1.435，P=0.390）；12个月时，原研药组和仿制药组各有11例（92%）和10例（77%）患儿BCR-ABLIS ≤ 0.1%（χ2=1.009，P=0.593），各阶段治疗效果两组间差异均无统计学意义（P均>0.05）。血液学不良反应发生的比例为20%（7例），非血液学不良反应依次为恶心（8例，23%）、疼痛（8例，23%）、水肿（6例，17%）、呕吐（2例，6%）、发热（2例，6%）、乏力（1例，3%）、皮疹（1例，3%）。不良反应易控制，无药物毒性相关性死亡。原研药组与仿制药组不良反应差异均无统计学意义（P均>0.05）。
结论伊马替尼治疗新诊断儿童CML-CP患者具有良好的有效性和安全性，国产伊马替尼疗效与进口原研药差异无统计学意义。