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介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则,特别是最近欧洲药品管理局(EMA)发布的“治疗适应症的用语”.从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙,应具体、精准,应包括内容和格式的规定;而且要有指导原则伴随,以保证法规落到实处.熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的 撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义,对于药品说明书的监管也有裨益.