目的:评价新加痛泻要方治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效和安全性,以及临床起效时间与复发率。方法:采用随机对照研究,120例IBS-D患者随机分为2组。治疗组给予新加痛泻要方治疗,对照组给予口服匹维溴铵片,采用IBS症状尺度表、IBS大便性状问卷、IBS生活质量问卷和中医证候疗效评分表评估两组治疗2、4周后总体临床疗效、大便性状及排便情况、生活质量及中医证候疗效,以及停药后8周显效患者复发情况。结果:(1)治疗2周后,治疗组总体疗效、大便性状、中医证候疗效优于对照组(P<0.05,P<0.01),生活质量总积分高于对照组(P<0.01);(2)治疗4周后,治疗组大便性状、中医证候疗效优于对照组(P<0.05),生活质量总积分高于对照组(P<0.01),对照组治疗4周后总体疗效优于治疗2周后(P<0.01);(3)停药后8周,治疗组复发率低于对照组(P<0.05),生活质量总积分高于对照组(P<0.05)。结论:新加痛泻要方能有效缓解IBS-D肠道症状,改善大便性状及频率,提高患者生活质量,改善肝气乘脾证候,有良好的安全性和依从性,且在临床起效时间和复发率上显示了一定的优势。