【摘 要】
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中国制药行业近年来经历了数次大的变革,从7.22惨案开始,到轰轰烈烈的一致性评价,再到国家集采,整个行业大洗牌,以前那种找个中介买个批文,有生产场地,躺着也能赚钱的时代一
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中国制药行业近年来经历了数次大的变革,从7.22惨案开始,到轰轰烈烈的一致性评价,再到国家集采,整个行业大洗牌,以前那种找个中介买个批文,有生产场地,躺着也能赚钱的时代一去不复返,仿制药行业进入低利润时代。行业内于是乎从重销售到研发与销售“两手抓”,对新药研发的日益重视,因此研发质量体系的合规性也经常被提及。然而新药研发质量体系不像GMP或者GCP那样有明确的法规指南可以遵从,药品生产需要始终稳定如一的生产出既定质量水平的产品,新药研发存在较大的不确定性和灵活性,药品上市的利益驱动造成了研发项目都具有较高
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