【摘 要】
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种族敏感性是影响药物在不同种族人群中安全性和有效性差异的重要因素,其中基于药物吸收、分布、代谢和排泄过程的药代动力学(PK)种族差异是调整药物在不同种族人群用法用量
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
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种族敏感性是影响药物在不同种族人群中安全性和有效性差异的重要因素,其中基于药物吸收、分布、代谢和排泄过程的药代动力学(PK)种族差异是调整药物在不同种族人群用法用量的关键依据之一.近年来,随着我国药品监管机构对于接受境外临床试验数据相关技术指导原则以及临床急需境外新药名单等的发布,越来越多的企业希望通过境外临床研究数据在国内申报注册.PK种族差异的评估是此类品种不可或缺的研究内容之一.本文对笔者既往审评品种所见的可接受的PK种族差异评估方法进行了大致整理,结合具体案例给出了对于评估方法的思考和建议,并讨论了基于PK种族差异调整药物用法用量的一般考虑,供新药研发企业和研究者讨论.
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