【摘 要】
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目的观察热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响。方法依据《中国药典》三部对人血白蛋白待检品进行热稳定性试验,并通过可见异物、多聚体含量和纯度等指标对其进行稳定性评价
【机 构】
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深圳市卫光生物制品股份有限公司质量控制部
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目的观察热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响。方法依据《中国药典》三部对人血白蛋白待检品进行热稳定性试验,并通过可见异物、多聚体含量和纯度等指标对其进行稳定性评价。结果人血白蛋白经热稳定性试验后可见异物检查无肉眼可见的明显变化。热稳定性试验对多聚体含量有明显影响(t=-2.65,P=0.016<0.05),试验品多聚体含量增加。试验品和对照品纯度变化有显著差异(t=4.19,P=0.001<0.05;t=12.87,P=0.000<0.01)。SDS-PAGE结果显示,试验品有两条杂带含量增多,表明主带人血白蛋白含量降低,纯度下降。结论人血白蛋白应严格按照《中国药典》规定的温度进行储存和运输,确保制品的质量。
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