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【摘要】目的:观察胶原酶注射治疗腰椎间盘突出症的治疗效果。方法:对136例腰椎间盘突出症患者，将不同剂量的胶原酶冻干制品溶于生理盐水中，分盘内和盘外注射。6个月后观察症状、体征和影象资料。结果:盘内注射总有效率83%，盘外注射总有效率75%。结论:胶原酶盘内注射治疗剂量为600~1200U。棘突旁椎间孔侧入路较方便，安全。
【关键词】腰间盘；胶原酶；有效剂量
Collagenase for the treatment of lumbar disc herniation clinical observation
YUE Weimin1 WU Weichao2
【Abstract】 Objective: To observe the collagenase injection for the treatment of lumbar disc herniation effect. Method: 136 cases of patients with lumbar disc herniation, collagenase different doses of freeze-dried products dissolved in saline, and within the sub-set of injection. Six months after the observation of symptoms, signs and video information. Results:-injection efficiency of 83 per cent of the total, was outside the injection efficiency of 75 per cent of the total. Conclusion: collagenase-injection treatment dose of 600 ~ 1200 U. Spinous process next intervertebral foramen lateral approach more convenient and safe.
【Key words】Waist disc; Collagenase; Effective dose
注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症（LDH）是一种微创治疗LDH的有效方法，已在临床广泛应用。本文根据注射部位和剂量观察136例腰椎间盘突出症病人的临床效果。
1 资料与方法
1.1 临床资料：136例，其中男87例，女49例。年龄24~63岁，平均43.5岁。病程6~24个月，平均15个月，其中1个间隙突出者87例，2个间隙突出者36例，3个间隙突出者13例。均有典型的临床症状和体征。所有病例均经CT或MRI确诊。注射胶原酶L4~5 突出103例，L4~5、L5~S1突出16例，L3~4突出3例。L5~S1突出14例。盘内注射112例，盘外注射24例。注射剂量600~1200U。
1.2 术前准备：常规检查凝血机制及心电图，详细体检及询问药物过敏史，排除禁忌症。与病人及家属沟通并签署治疗同意书。手术当日持续牵引4小时，术前30min肌注地塞米松5mg，安定10mg。X线下穿刺点定位，局部麻醉。
1.3 盘内注射：是把胶原酶注入到椎间盘内。在X线电视监控引导下，采用棘突旁椎间孔侧入路，确保针尖达椎间孔下1/2椎体后缘连线的后方刺入椎间盘内，将胶原酶1200U溶于2ml生理盐水内摇匀，视病人反应情况缓慢注入椎间盘内600~1200U。术后侧卧2小时后平卧3天。
1.4 盘外注射：是把胶原酶注入到硬脊膜外间隙，仍经棘突旁椎间孔侧入路，确认针尖位于硬脊膜外侧间隙内，将胶原酶1200U用5ml生理盐水稀释摇匀后缓慢注入。
1.5 疗效观察：根据王执民[1]评定标准判断疗效，优：直腿抬高试验>70°，疼痛消失，皮肤感觉正常，脊柱侧弯消失，活动正常。良：直腿抬高试验>70°，偶有疼痛及麻木，活动不受限。可：直腿抬高试验较前增高，但<70°。差：直腿抬高试验及疼痛均无改善。评定时间均为术后6个月。
2 结果
2.1 盘内注射组优：68例（60.7%），良：25例（22.3%），可：14例（12.5%），差：5例（4.5%）。總有效率83%盘外注射组，优：7例（29.2%），良：11例（45.8%），可：4例（16.7%），差：2例（8.3%），总有效率75%。
2.2 CT影像:根据可以得到的101例术后随访资料，其中83例为盘内注射，23例为盘外注射。按照陈黔[2]化学溶解术后测定突出物断层面积与术前断层面积大小相比较，优：80%以上；良：50%~79%；可：减少20%~49%；无效：减少不超过20%。按此方法，盘内注射，优：46例（55.4%），良：21例（25.3%），可：13例（15.6%），差：3例（3.6%），总有效率：80.7%。盘外注射，优：5例（27.7%），良：7例（38.8%），可：4例（22.2%），差：2例（11.1%），总有效率66.5%。
3 讨论
3.1 微创介入注射胶原酶治疗：LDH效果已经得到肯定，而且，近年来随着穿刺技术的提高和影像设备的普及，髓核化学溶解术的疗效有进一步的提高。动物实验证实[3]胶原酶注入椎间盘后约需2周时间，髓核才能减小或基本消失，而纤维化后所需时间更长。这一点与临床病人治疗后症状、体征缓解较慢相吻合。因此，注射的部位、剂量和药物作用时间对治疗效果产生影响。
3.2 盘内和盘外注射：盘内注射是把胶原酶注入到椎间盘内，适于纤维环未破裂的突出型。使外源性的胶原酶大量进入间盘组织中，直接作用于退变的髓核组织，有效溶解髓核和纤维环中的胶原纤维，达到治疗效果。注入药物后留针5~8分钟后拔出，以防止药液沿穿刺途径返流。对于纤维环破裂，髓核突出引起神经根压迫、粘连水肿者，适于进行盘外注射。主要通过胶原酶对软骨板的渗透和弥散作用于突出的髓核，溶解胶原蛋白，降低压力，减轻对神经根的压迫还有可能通过胶原酶自身的抗炎作用达到缓解病人症状的目的[4]。
3.3 胶原酶的注射剂量：卫生部[卫药准字X241(1)号、卫药准字X241(2)号]在批准胶原酶做为国家Ⅰ类新药上市时核定胶原酶单次治疗剂量盘内注射为600U。郭新军等[5]也认为增加胶原酶的剂量并不能提高疗效。但在盘内注射注入胶原酶的过程中，应注意以下几个因素：①胶原酶的稀释剂量，一般主张以2ml生理盐水稀释1200U胶原酶冻干粉针制品。（上海味邦乔源医药科技有限公司生产）②在注入胶原酶的过程中，要求缓慢注入，给胶原酶充分的弥散和渗透的时间。一般在病人产生可以忍受的疼痛或不适前，可以全部注入。③胶原酶注入后间盘内压会随躯体活动的变化而变化，产生类似唧筒作用，导致部分胶原酶的流失，故胶原酶盘内注射的治疗剂量建议使用600~1200U。
3．4 胶原酶的注射途径 目前不同部位和途径注射胶原酶治疗椎间盘突出症的疗效尚有争议。而胶原酶溶核术的有效性在一定程度上与施术者的熟练程度有关。本组病例L3~4、L4~5突出者采用棘突旁椎间孔侧间隙入路，从神经根下椎间孔侧间隙抵纤维环后刺入椎间盘内。L5~S1突出者在骼后上棘外侧紧邻骼骨翼上缘进针，较为安全的做法是采用造影剂证实，该入路方便、安全。
参考文献
[1] 王执民,王义清,吴智群等.注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症的临床应用研究[J].实用放射学杂志,1997,13(8)：458-460
[2] 陈黔. 盘内注射胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床观察. 实用疼痛学杂志,2006,10,2(4):203
[3] 黄光海, 邱荣,李勇等. 盘内注射胶原酶与外科手术治疗腰椎间盘突出症的疗效对比 [J].实用放射学杂志,2007，8，23（8）：1136-1138
[4] 毛秀,王莉, 孟月等. 不同部位和途径注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症有效性与安全性的系统评价, 中国循证医学杂志,2007，7（1）：53-59
[5] 郭新军,朱卉敏,王衡等. 胶原酶注射联合髓核成形术治疗腰椎间盘突出症46例. 武警医学, 2007，8，18（8）：620-621
作者单位：529200 广东省台山市卫生职业技术学校1
529000 广东省江门市四九医院2
【关键词】腰间盘；胶原酶；有效剂量
Collagenase for the treatment of lumbar disc herniation clinical observation
YUE Weimin1 WU Weichao2
【Abstract】 Objective: To observe the collagenase injection for the treatment of lumbar disc herniation effect. Method: 136 cases of patients with lumbar disc herniation, collagenase different doses of freeze-dried products dissolved in saline, and within the sub-set of injection. Six months after the observation of symptoms, signs and video information. Results:-injection efficiency of 83 per cent of the total, was outside the injection efficiency of 75 per cent of the total. Conclusion: collagenase-injection treatment dose of 600 ~ 1200 U. Spinous process next intervertebral foramen lateral approach more convenient and safe.
【Key words】Waist disc; Collagenase; Effective dose
注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症（LDH）是一种微创治疗LDH的有效方法，已在临床广泛应用。本文根据注射部位和剂量观察136例腰椎间盘突出症病人的临床效果。
1 资料与方法
1.1 临床资料：136例，其中男87例，女49例。年龄24~63岁，平均43.5岁。病程6~24个月，平均15个月，其中1个间隙突出者87例，2个间隙突出者36例，3个间隙突出者13例。均有典型的临床症状和体征。所有病例均经CT或MRI确诊。注射胶原酶L4~5 突出103例，L4~5、L5~S1突出16例，L3~4突出3例。L5~S1突出14例。盘内注射112例，盘外注射24例。注射剂量600~1200U。
1.2 术前准备：常规检查凝血机制及心电图，详细体检及询问药物过敏史，排除禁忌症。与病人及家属沟通并签署治疗同意书。手术当日持续牵引4小时，术前30min肌注地塞米松5mg，安定10mg。X线下穿刺点定位，局部麻醉。
1.3 盘内注射：是把胶原酶注入到椎间盘内。在X线电视监控引导下，采用棘突旁椎间孔侧入路，确保针尖达椎间孔下1/2椎体后缘连线的后方刺入椎间盘内，将胶原酶1200U溶于2ml生理盐水内摇匀，视病人反应情况缓慢注入椎间盘内600~1200U。术后侧卧2小时后平卧3天。
1.4 盘外注射：是把胶原酶注入到硬脊膜外间隙，仍经棘突旁椎间孔侧入路，确认针尖位于硬脊膜外侧间隙内，将胶原酶1200U用5ml生理盐水稀释摇匀后缓慢注入。
1.5 疗效观察：根据王执民[1]评定标准判断疗效，优：直腿抬高试验>70°，疼痛消失，皮肤感觉正常，脊柱侧弯消失，活动正常。良：直腿抬高试验>70°，偶有疼痛及麻木，活动不受限。可：直腿抬高试验较前增高，但<70°。差：直腿抬高试验及疼痛均无改善。评定时间均为术后6个月。
2 结果
2.1 盘内注射组优：68例（60.7%），良：25例（22.3%），可：14例（12.5%），差：5例（4.5%）。總有效率83%盘外注射组，优：7例（29.2%），良：11例（45.8%），可：4例（16.7%），差：2例（8.3%），总有效率75%。
2.2 CT影像:根据可以得到的101例术后随访资料，其中83例为盘内注射，23例为盘外注射。按照陈黔[2]化学溶解术后测定突出物断层面积与术前断层面积大小相比较，优：80%以上；良：50%~79%；可：减少20%~49%；无效：减少不超过20%。按此方法，盘内注射，优：46例（55.4%），良：21例（25.3%），可：13例（15.6%），差：3例（3.6%），总有效率：80.7%。盘外注射，优：5例（27.7%），良：7例（38.8%），可：4例（22.2%），差：2例（11.1%），总有效率66.5%。
3 讨论
3.1 微创介入注射胶原酶治疗：LDH效果已经得到肯定，而且，近年来随着穿刺技术的提高和影像设备的普及，髓核化学溶解术的疗效有进一步的提高。动物实验证实[3]胶原酶注入椎间盘后约需2周时间，髓核才能减小或基本消失，而纤维化后所需时间更长。这一点与临床病人治疗后症状、体征缓解较慢相吻合。因此，注射的部位、剂量和药物作用时间对治疗效果产生影响。
3.2 盘内和盘外注射：盘内注射是把胶原酶注入到椎间盘内，适于纤维环未破裂的突出型。使外源性的胶原酶大量进入间盘组织中，直接作用于退变的髓核组织，有效溶解髓核和纤维环中的胶原纤维，达到治疗效果。注入药物后留针5~8分钟后拔出，以防止药液沿穿刺途径返流。对于纤维环破裂，髓核突出引起神经根压迫、粘连水肿者，适于进行盘外注射。主要通过胶原酶对软骨板的渗透和弥散作用于突出的髓核，溶解胶原蛋白，降低压力，减轻对神经根的压迫还有可能通过胶原酶自身的抗炎作用达到缓解病人症状的目的[4]。
3.3 胶原酶的注射剂量：卫生部[卫药准字X241(1)号、卫药准字X241(2)号]在批准胶原酶做为国家Ⅰ类新药上市时核定胶原酶单次治疗剂量盘内注射为600U。郭新军等[5]也认为增加胶原酶的剂量并不能提高疗效。但在盘内注射注入胶原酶的过程中，应注意以下几个因素：①胶原酶的稀释剂量，一般主张以2ml生理盐水稀释1200U胶原酶冻干粉针制品。（上海味邦乔源医药科技有限公司生产）②在注入胶原酶的过程中，要求缓慢注入，给胶原酶充分的弥散和渗透的时间。一般在病人产生可以忍受的疼痛或不适前，可以全部注入。③胶原酶注入后间盘内压会随躯体活动的变化而变化，产生类似唧筒作用，导致部分胶原酶的流失，故胶原酶盘内注射的治疗剂量建议使用600~1200U。
3．4 胶原酶的注射途径 目前不同部位和途径注射胶原酶治疗椎间盘突出症的疗效尚有争议。而胶原酶溶核术的有效性在一定程度上与施术者的熟练程度有关。本组病例L3~4、L4~5突出者采用棘突旁椎间孔侧间隙入路，从神经根下椎间孔侧间隙抵纤维环后刺入椎间盘内。L5~S1突出者在骼后上棘外侧紧邻骼骨翼上缘进针，较为安全的做法是采用造影剂证实，该入路方便、安全。
参考文献
[1] 王执民,王义清,吴智群等.注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症的临床应用研究[J].实用放射学杂志,1997,13(8)：458-460
[2] 陈黔. 盘内注射胶原酶治疗颈椎间盘突出症的临床观察. 实用疼痛学杂志,2006,10,2(4):203
[3] 黄光海, 邱荣,李勇等. 盘内注射胶原酶与外科手术治疗腰椎间盘突出症的疗效对比 [J].实用放射学杂志,2007，8，23（8）：1136-1138
[4] 毛秀,王莉, 孟月等. 不同部位和途径注射胶原酶治疗腰椎间盘突出症有效性与安全性的系统评价, 中国循证医学杂志,2007，7（1）：53-59
[5] 郭新军,朱卉敏,王衡等. 胶原酶注射联合髓核成形术治疗腰椎间盘突出症46例. 武警医学, 2007，8，18（8）：620-621
作者单位：529200 广东省台山市卫生职业技术学校1
529000 广东省江门市四九医院2